Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Egis
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Omisson Daily dla opakowania 168 tabletek = 6 zestawów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omisson Daily, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Omisson Daily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omisson Daily
3. Jak stosować lek Omisson Daily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omisson Daily
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Lek Omisson Daily jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet (złożony doustny środek antykoncepcyjny, powszechnie określany jako „pigułka”).
Badania kliniczne dowodzą, że lek Omisson Daily łagodzi objawy trądziku u kobiet, u których jest on wynikiem zwiększonego stężenia męskich hormonów (zwanych androgenami).
Lek Omisson Daily jest stosowany:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Omisson Daily jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Dubina-Johnsona i zespół Rotora);
Jeden poważny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi może stanowić przeciwwskazanie do stosowania tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omisson Daily należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson Daily i skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek zaburzenie lub okoliczności wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Omisson Daily” wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Omisson Daily.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson Daily:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omisson Daily
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Omisson Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Omisson Daily, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Ryzyko to jest większe w ciągu pierwszego roku przyjmowania „pigułki”.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
W 1-2% przypadków taki zator naczyń krwionośnych kończy się zgonem.
Zator naczynia krwionośnego może wystąpić również w tętnicy, np. w tętnicach wieńcowych lub tętnicach zaopatrujących mózg, prowadząc do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Do wystąpienia zatorów w naczyniach może również dojść w naczyniach krwionośnych wątroby, jelita, nerek lub oczu.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
Stosowaniem leku Omisson Daily jest niewielkie.
Wyniki prowadzonych badań obserwacyjnych nie dowodzą istnienia różnic w ryzyku dla leku zawierającego etynyloestradiol i dienogest w porównaniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel1.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Omisson Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Omisson Daily jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletek i antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Omisson Daily Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Omisson Daily jest niewielkie, jednakniektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Brak zgodności dotyczącej znaczenia żylaków i zapalenia żył powierzchownych w rozwoju lub nasileniu zakrzepicy żylnej.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Omisson
Daily.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Omisson Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Omisson Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone i pacjentka nie będzie mogła przyjmować tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Omisson Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne, w porównaniu do kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują, występuje nieznacznie zwiększone ryzyko nowotworu piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się po odstawieniu pigułek antykoncepcyjnych, a po 10 latach nie ma już dostrzegalnych różnic pomiędzy pacjentkami, które stosowały pigułki, a pozostałymi kobietami w tym samym wieku.
Ponieważ nowotwór piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba dodatkowych przypadków nowotworów piersi u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości pigułki antykoncepcyjne jest niska, w porównaniu do całkowitego ryzyka występowania tego nowotworu.
W kilku badaniach wykazano, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (HPV, wirus brodawczaka ludzkiego).
Jednakże to, jaki wpływ na te wyniki mają inne czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie różnych, mechanicznych metod antykoncepcji), musi jeszcze zostać ustalone.
Bardzo rzadko mogą występować łagodne, jednak niebezpieczne guzy wątroby, mogące spowodować jej pęknięcie i wywołać zagrażające życiu krwawienie wewnętrzne. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku nagłego, silnego bólu brzucha. Badania wykazały, że długotrwałe stosowanie „pigułki” powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego, jednakże ten rodzaj raka jest bardzo rzadki.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
U kobiet przyjmujących „pigułkę” zaobserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Dochodzi do niego częściej u starszych pacjentek i podczas przewlekłego stosowania. Częstość występowania wysokiego ciśnienia tętniczego krwi rośnie wraz ze zwiększeniem stężenia progesteronu. Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia spowodowane wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub pewne zaburzenia czynności nerek, należy stosować inną metodę antykoncepcji (w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Omisson Daily”,
Kiedy należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson Daily” oraz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omisson Daily”.
Sporadycznie mogą pojawiać się na skórze żółtawo-brązowe plamy barwnikowe (ostuda), szczególnie u kobiet, u których wcześniej wystąpiły podczas ciąży. Kobiety ze skłonnością do tego typu zmian przyjmujące „pigułkę” powinny unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych (np. solarium).
Jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leków zawierających estrogeny może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub wysypka skórna z utrudnionym oddychaniem.
Nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe) może wystąpić podczas stosowania wszystkich pigułek antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu kilku pierwszych miesięcy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach lub gdy wystąpiły ponownie po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zajście w ciążę jest mało prawdopodobne, jeśli lek Omisson Daily przyjmowany był zgodnie z zaleceniami. Jednakże jeśli „pigułka” nie była przyjmowana zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło po raz drugi, przed dalszym stosowaniem leku Omisson Daily należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po przerwaniu przyjmowania pigułki może upłynąć trochę czasu, zanim powrócą normalne cykle miesiączkowe.
Działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone w przypadku pominięcia tabletki, gdy wystąpią wymioty, zaburzenia jelitowe z ciężką biegunką lub gdy pacjentka stosuje inne leki w tym samym czasie.
Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Omisson Daily oraz leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy) (patrz „Lek Omisson Daily a inne leki”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson Daily lekarz przeprowadzi z pacjentką szczegółowy wywiad na temat przebytych chorób, jak również chorób występujących u osób z najbliższej rodziny.
Wykonywane jest również szczegółowe badanie ogólnomedyczne i ginekologiczne z badaniem piersi i wykonaniem rozmazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć możliwość ciąży. W okresie stosowania pigułki badania te należy powtarzać w regularnych odstępach czasu. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu, jak również o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Lek Omisson Daily nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Omisson Daily we krwi i zmniejszać jego działanie antykoncepcyjnelub powodować niespodziewane krwawienia.
Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków, należy dodatkowo, oprócz leku Omisson Daily, stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku wyżej wymienionych leków, te dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania leku Omisson Daily, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od jednocześnie stosowanego leku. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli mechaniczna ma być stosowana dłużej niż zawartość tabletek w blistrze, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Omisson Daily bez 7 dniowej przerwy. W razie konieczności stosowania jednego z leków wspomnianych powyżej przez dłuższy czas, należy omówić z lekarzem stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Jednoczesne przyjmowanie z lekiem Omisson Daily następujących leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Jednoczesne przyjmowanie z lekiem Omisson Daily następujących leków może wpływać na działanie tych leków:
Należy również zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań wszystkich innych przyjmowanych leków.
U kobiet z cukrzycą może być potrzebna zmiana dawkowania leku przeciwcukrzycowego (np.
Jeśli potrzebne jest badanie krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje doustny środek antykoncepcyjny, gdyż lek ten może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym paramenty czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Omisson Daily nie wolno stosować podczas ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omisson Daily należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Omisson Daily, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Omisson Daily podczas karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przeniknąć do mleka matki. W trakcie karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omisson Daily nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka przed zastosowaniem tego produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka Omisson Daily na dobę każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając płynem.
Pigułkę” należy przyjmować każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę raz na dobę, a następnie jedna zieloną tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (21 białych tabletek i 7 zielonych tabletek). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami.
Podczas 7 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia), które zazwyczaj pojawia się w ciągu dwóch lub trzech dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki należy rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Oznacza to, że rozpoczęcie nowego blistra powinno wypadać zawsze tego samego dnia tygodnia oraz krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka będzie w ten sposób stosowała lek Omisson Daily to ochrona antykoncepcyjna będzie zachowana w okresie 7-dni przyjmowania tabletek placebo.
Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych pigułek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:
Przyjmowanie leku Omisson Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, to znaczy w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Omisson Daily, działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu stosowania.
Jeżeli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Omisson Daily pomiędzy drugim a piątym dniem cyklu, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki.
W przypadku zmiany z innej pigułki (zawierającej dwa czynne składniki hormonalne), dopochwowego systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego na lek Omisson Daily
W przypadku zmiany z pigułki zawierającej tylko progesteron (nazywanej też „minipigułką”) na lek Omisson Daily
Stosowanie minipigułki można przerwać w dowolnym dniu. Przyjmowanie leku Omisson Daily należy rozpocząć w następnym dniu. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji ze wstrzyknięć (tak zwane “3-miesięczne zastrzyki”), implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS - ang. intrauterine system) na lek Omisson Daily:
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Omisson Daily w dniu planowanego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli pacjentka jest po porodzie i nie karmi piersią
Przyjmowanie leku Omisson Daily należy rozpocząć nie wcześniej niż 21 do 28 dni po urodzeniu dziecka. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli pacjentka odbyła stosunek seksualny, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson Daily należy upewnić się, że nie jest w ciąży, lub poczekać na pierwsze krwawienie miesiączkowe.
Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Omisson Daily należy porozmawiać z lekarzem ( patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku poronienia lub po przedwczesnym zakończeniu ciąży
Należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości przyjmowania leku Omisson Daily.
Okres stosowania leku Lek Omisson Daily może być przyjmowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka jego stosowania (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Omisson Daily” oraz „Kiedy należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson Daily”). Zdecydowanie zaleca się regularne badania kontrolne (patrz punkt „Konsultacja/Badanie lekarskie”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omisson Daily
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż przepisana, należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty (występujące zazwyczaj po upływie 12 do 24 godzin i utrzymujące się przez kilka dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/uczucie zmęczenia; u kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia znacznej ilości leku należy skontaktować się z lekarzem.
Zielone tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych zielonych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku. Tabletki placebo, które pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę aktywną (tabletki w rzędzie pierwszym, drugim i trzecim), należy wykonać następujące czynności:
Przede wszystkim należy mieć na uwadze dwie zasady:
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Jednakże należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. W przypadku odbycia stosunku seksualnego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek wystąpiły oba te czynniki, tym większe istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek Omisson Daily był przyjmowany regularnie, jego działanie antykoncepcyjne jest zapewnione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak lek nie był przyjmowany regularnie lub gdy pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie przez 7 dni dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Dostosowując schemat dawkowania w czasie 7-dniowej przerwy na przyjmowanie tabletek placebo, pacjentka może podtrzymać działanie antykoncepcyjne. Dlatego nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka będzie postępowała zgodnie z jednym z dwóch podanych niżej schematów. Schematy te mają zastosowanie tylko pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek Omisson Daily był przyjmowany prawidłowo. W przeciwnym wypadku, należy zastosować się do zaleceń opisanych poniżej w części pierwszej. Ponadto przez kolejne 7 dni powinno się także stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę).
Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia tego drugiego blistra. Jakkolwiek podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.
Opcja 2
Można od razu przerwać przyjmowanie białych tabletek z aktualnego blistra i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek placebo (uwzględniając również dzień pominięcia tabletki) a następnie kontynuować przyjmowanie białych tabletek z kolejnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym dniu tygodnia co zwykle, może przyjmować tabletki placebo krócej niż 7 dni.
Pominięcie więcej niż jednej tabletki z aktualnego blistra
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę z aktualnego blistra, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej w pełni zagwarantowana.
Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do czasu wystąpienia następnego krwawienia z odstawienia, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnego blistra, w trakcie pierwszej przerwy w przyjmowaniu aktywnych tabletek nie wystąpi krwawienie, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Jak postępować w razie wymiotów lub biegunki
W razie wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty czy biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do sytuacji, w której opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin. Jeśli pacjentka chce podtrzymać swój cykl przyjmowania, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądka i jelit utrzymują się przez kilka dni lub gdy nawracają, należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka chciałaby opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra leku Omisson Daily, bez przyjmowania tabletek placebo. Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie tego pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego blistra. Istnieje większe prawdopodobieństwo, że w tym czasie wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Po następnych dniach regularnego przyjmowania tabletek placebo, można kontynuować przyjmowanie leku Omisson Daily według zwykłego schematu.
Przyjmowanie leku Omisson Daily można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, skutecznych metod antykoncepcji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Omisson Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Omisson Daily”.
W razie potrzeby należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Omisson Daily mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1na 10 pacjentek)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż1 na 100 pacjentek)
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż1 na 1000 pacjentek)
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania)
Jeśli pacjentka choruje na wrodzony obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić jego objawy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omisson Daily
Opakowanie leku Omisson Daily zawiera 21 białych tabletek aktywnych w rzędzie pierwszym, drugim i trzecim oraz 7 zielonych tabletek placebo w rzędzie czwartym.
Tabletki aktywne
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (60,90 mg), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon.
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek.
Tabletki placebo
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (55,50 mg), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat, tytanu dwutlenek.(E171), indygotyna, lak (E 132)”. i żółty tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Omisson Daily i co zawiera opakowanie
Aktywne tabletki: białe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo: zielone, okragłe tabletki powlekane.
Omisson Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3 x 28 oraz 6 x 28 tabletek powlekanych (21 aktywnych tabletek i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca Laboratorios León Farma SA La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Hiszpania Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.06.2016
Przypisy