Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-01
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kwas zoledronowy (zoledronic acid)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zoledronic Acid Zentiva dla opakowania 1 fiolka (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-01
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva
3. Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Zoledronic acid Zentiva jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowolnienie szybkości zmian kostnych. Jest stosowany:
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Zentiva i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Zentiva
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoledronic acid Zentiva należy omówić to z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Zentiva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie zmniejszonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), prowadzące do skurczu mięśni, suchości skóry lub uczucia pieczenia. Zgłaszano również jako wtórne do ciężkiej hipokalcemii: nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), napady padaczkowe, skurcz oraz drżenie (tężyczka). W niektórych przypadkach hipokalcemia może prowadzić do zagrożenia życia. Jeśli, którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Zentiva. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zoledronic acid Zentiva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic acid Zentiva nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zoledronic acid Zentiva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Występowały bardzo rzadkie przypadki uczucia ospałości i senności związane ze stosowaniem Zoledronic acid Zentiva. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowania uwagi.
Lek Zoledronic acid Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (5 ml), tj. lek właściwie nie zawiera sodu.
W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Zentiva
Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Zentiva
Jak stosuje się lek Zoledronic acid Zentiva
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Zentiva
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki, muszą być uważnie monitorowani przez lekarza.
Dzieje się tak dlatego że może wystąpić nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy (np. nieprawidłowe stężenie wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmiany w czynności nerek, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid
Zentiva.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu, należy natychmiast zużyć lek Zoledronic acid Zentiva. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, przed zastosowaniem. Ochłodzony roztwór, przed podaniem, powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zoledronic acid Zentiva
Jak wygląda lek Zoledronic acid Zentiva i co zawiera opakowanie Zoledronic acid Zentiva, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząsteczek.
Zoledronic acid Zentiva jest dostarczany jako płynny koncentrat w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Zoledronic acid Zentiva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4, 5 lub 10 fiolek .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Zentiva
Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Zentiva z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zoledronic acid Zentiva:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, w następujący sposób:
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva
Przypisy