Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kwas zoledronowy (zoledronic acid)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zoledronic Acid Fresenius Kabi dla opakowania 1 fiolka (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi
3. Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Hypercalcaemia - TIH).
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi i będzie regularnie sprawdzał reakcję na leczenie.
Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Fresenius Kabi:
PT/H/0653/001/IA/015 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy poinformować lekarza:
Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Fresenius Kabi należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe stomatologiczne badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i(lub) radioterapii, stosują kortykosteroidy, poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, mają choroby dziąseł, palą tytoń lub w przeszłości stosowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobiegania zaburzeniom kości) mogą znajdować się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów stosujących kwas zoledronowy zgłaszano występowanie zmniejszonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), będącego niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Zgłaszano wystąpienie nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją wyrównać przed podaniem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi. Pacjent otrzyma odpowiednie preparaty wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Zoledronic acid Fresenius Kabi można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Brak danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zoledronic acid Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu:
PT/H/0653/001/IA/015 3
Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie wolno stosować podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko występowały przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Zoledronic acid Fresenius Kabi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje wyłącznie fachowy personel medyczny posiadający odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jakiej dawce stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi
Jak często stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi
Jak stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły), która powinna trwać co najmniej 20 minut i podaje się go jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń i witaminę D do codziennego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie kontrolowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i(lub) zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle łagodny przebieg i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących ciężkich działaniach niepożądanych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości); w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza i stomatologa podczas stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi lub po jego zakończeniu;
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Kabi.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak prawidłowo należy przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi (patrz punkt 6).
Co zawiera Zoledronic acid Fresenius Kabi
Jak wygląda Zoledronic acid Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w postaci roztworu w przezroczystych i bezbarwnych plastikowych fiolkach.
Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 PT/H/0653/001/IA/015 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgia Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie Bułgaria Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Czechy Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Dania Zoledronsyre Fresenius Kabi Estonia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml Finlandia Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion Grecja Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.
Hiszpania Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión Holandia Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Litwa Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Luksemburg Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Łotwa Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Norwegia Zoledronsyre Fresenius Kabi Polska Zoledronic acid Fresenius Kabi Portugalia Ácido zoledrónico Fresenius Kabi Rumunia Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil Słowacja Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml Słowenia Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Zoledronsyra Fresenius Kabi Węgry Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Włochy Acido zoledronico Fresenius Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.08.2017 r.
PT/H/0653/001/IA/015 8
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Jak przygotowywać i podawać Zoledronic acid Fresenius Kabi
Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość roztworu jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.
Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic acid Fresenius Kabi
Pobrać odpowiednią objętość potrzebnego koncentratu w następujący sposób:
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi
Przypisy