Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, kapsułki, Celekoksyb (celecoxib)
, Sigillata
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zelsiglat dla opakowania 10 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde
Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zelsiglat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zelsiglat należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) a dokładnie do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek Zelsiglat działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.
Lek Zelsiglat stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.
Lek Zelsiglat został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Zelsiglat. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Zelsiglat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelsiglat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.
Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby).
W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Lek Zelsiglat może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:
Lek Zelsiglat może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), 75 mg lub mniejsze dawki dobowe. Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji) w czasie trwania leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zelsiglat, powinna przerwać stosowanie leku Zelsiglat i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.
Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet karmiących piersią.
Leki z grupy NLPZ, w tym lek Zelsiglat, może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek Zelsiglat. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Zelsiglat wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zelsiglat jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z problemami z sercem może zwiększyć się wraz z dawką i czasem leczenia, ważne jest, aby lek Zelsiglat stosować w najmniejszej skutecznej dawce, która zapewnia kontrolę bólu i nie dłużej, niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.
Sposób podawania Lek Zelsiglat należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak aby pacjent przyjmował lek Zelsiglat o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.
W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.
Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek u pacjenta, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić regularną kontrolę.
Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg celekoksybu na dobę.
Stosowanie u dzieci Lek Zelsiglat należy stosować tylko u osób dorosłych; nie należy stosować go u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelsiglat:
Nie należy stosować większej liczby kapsułek, niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą przyjmowany lek.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Zelsiglat może spowodować pogorszenie istniejących objawów.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Zelsiglat, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni, zanim całkowicie zakończy leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących celekoksyb w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali celekoksyb w dużych dawkach i przez długi okres.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zelsiglat i powiadomić lekarza:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których celekoksyb stosowany był w dawce 400 mg na dobę w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zelsiglat
Substancją czynną leku jest celekoksyb.
Każda kapsułka leku Zelsiglat, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.
Każda kapsułka leku Zelsiglat, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan.
Tusz zawiera:
Jak wygląda lek Zelsiglat i co zawiera opakowanie
Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z niebieskim paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z niebieskim paskiem oznaczonym napisem „100”, zawierające biały, granulowany proszek.
Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z żółtym paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z żółtym paskiem oznaczonym napisem „200”, zawierające biały, granulowany proszek.
Kapsułki leku Zelsiglat, 100 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium.
Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.
Kapsułki leku Zelsiglat, 200 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium.
Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer: Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Zelsiglat
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021