Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xotepic dla opakowania 14 tabletek (20 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xotepic, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xotepic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xotepic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xotepic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xotepic jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku specyficznego hamowania enzymu H+/K+ ATP-azy (tzw. pompy protonowej) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka (ostatni etap wytwarzania kwasu solnego). Kwas solny sprzyja powstawaniu zapalenia przełyku oraz wrzodów żołądka i dwunastnicy, a także spowalnia ich gojenie. Stopień w jakim Xotepic hamuje wydzielanie kwasu solnego zależy od dawki leku i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu.
Xotepic, tabletki dojelitowe, 40 mg stosuje się w leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Dorośli:
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
W przypadku długotrwałego leczenia, dłużej niż przez 1 rok, pacjentów należy objąć regularnym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru wrzodu żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej prawidłowe rozpoznanie.
Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy, wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.
Zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Xotepic. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletek Xotepic nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka dobowa pantoprazolu wynosi 40 mg (1 tabletka). Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:
Zalecana dawka to 40 mg (1 tabletka) pantoprazolu na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.
Jedna tabletka Xotepic dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny1, klarytromycyny lub metronidazolu2 (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających ze zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego:
Leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki po 40 mg). Następnie, dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg pantoprazolu, należy podzielić i podać dwukrotnie w ciągu doby. Dopuszcza się okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale powinna być ona stosowana tylko do czasu uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Xotepic zostało ustalone.
U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje szybko. W niektórych przypadkach przedłużenie terapii powyżej 8 tygodni może być korzystne, ze względu na zapewnienie całkowitego wyleczenia.
Dawkowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy jednak stosować dobowej dawki większej niż 40 mg pantoprazolu. Wyjątkiem od tej reguły jest terapia skojarzona w celu eradykacji Helicobacter pylori, podczas której pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg pantoprazolu) przez 7 dni.
Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku schorzeń nerek nie należy przyjmować leku Xotepic w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby nie należy przyjmować leku Xotepic w celu eradykacji Helicobacter pylori. W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Dawkowanie leku u dzieci poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania leku Xotepic u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xotepic
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, z wyjątkiem przypadków, gdy zbliża się już pora zażycia następnej planowanej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Xotepic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
uczucie drętwienia i mrowienia; skurcze mięśni; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Jeżeli przyjmowano Xotepic przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu3 we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu4 lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Xotepic po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca,
Co zawiera lek Xotepic
Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: opadry AMB żółty 80W32009 [poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), lak żółcieni chinolinowej (E104), lecytyna sojowa, guma ksantanowa].
Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian oraz tusz Opacode S-1-17860 (żelaza tlenek czarny, szelak, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, alkohol izopropylowy).
Jak wygląda lek Xotepic i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte lśniącą, przezroczystą otoczką. Tabletki oznaczone są czarnym nadrukiem “PA 784” z jednej strony.
Opakowanie zawiera 14, 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.) Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagrzeb
Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017 r.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol