Oryginalna ulotka dla Xotepic

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xotepic, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xotepic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xotepic

3. Jak stosować lek Xotepic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xotepic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xotepic i w jakim celu się go stosuje

Lek Xotepic jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku specyficznego hamowania enzymu H+/K+ ATP-azy (tzw. pompy protonowej) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka (ostatni etap wytwarzania kwasu solnego). Kwas solny sprzyja powstawaniu zapalenia przełyku oraz wrzodów żołądka i dwunastnicy, a także spowalnia ich gojenie. Stopień w jakim Xotepic hamuje wydzielanie kwasu solnego zależy od dawki leku i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu.

Xotepic, tabletki dojelitowe, 40 mg stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli:

• choroby wrzodowej dwunastnicy,
• choroby wrzodowej żołądka,
• zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających ze zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego,
• zakażenia bakterią Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykcyjne), u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xotepic

Kiedy nie stosować leku Xotepic

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, inne inhibitory pompy protonowej lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xotepic (patrz punkt 6) lub składniki jednocześnie stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy leczenie lekiem Xotepic jest długotrwałe. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Xotepic, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała,
• nawracające wymioty,
• trudności z przełykaniem,
• krwawe wymioty,
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• krew w kale,
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Xotepic 40 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej,
• jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku (może to wiązać się z niewielkim zwiększaniem ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. Salmonella, Campylobacter i C. difficile).
• Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Xotepic zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

W przypadku długotrwałego leczenia, dłużej niż przez 1 rok, pacjentów należy objąć regularnym nadzorem lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru wrzodu żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej prawidłowe rozpoznanie.

Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy, wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Xotepic. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lek Xotepic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), erlotynibu (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Xotepic może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,
• atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań,
• metotreksatu (stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych), ponieważ Xotepic może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Xotepic zawiera lecytynę sojową

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Xotepic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek Xotepic nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku:

Zalecana dawka dobowa pantoprazolu wynosi 40 mg (1 tabletka). Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.

Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:

Zalecana dawka to 40 mg (1 tabletka) pantoprazolu na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka:

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori):

Jedna tabletka Xotepic dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny¹, klarytromycyny lub metronidazolu² (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających ze zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego:

Leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki po 40 mg). Następnie, dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg pantoprazolu, należy podzielić i podać dwukrotnie w ciągu doby. Dopuszcza się okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale powinna być ona stosowana tylko do czasu uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Xotepic zostało ustalone.

U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje szybko. W niektórych przypadkach przedłużenie terapii powyżej 8 tygodni może być korzystne, ze względu na zapewnienie całkowitego wyleczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy jednak stosować dobowej dawki większej niż 40 mg pantoprazolu. Wyjątkiem od tej reguły jest terapia skojarzona w celu eradykacji Helicobacter pylori, podczas której pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg pantoprazolu) przez 7 dni.

Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku schorzeń nerek nie należy przyjmować leku Xotepic w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby nie należy przyjmować leku Xotepic w celu eradykacji Helicobacter pylori. W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Dawkowanie leku u dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania leku Xotepic u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xotepic

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Xotepic

Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, z wyjątkiem przypadków, gdy zbliża się już pora zażycia następnej planowanej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xotepic

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xotepic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

• bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• często (od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
• rzadko (od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
• Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;

pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);

uczucie drętwienia i mrowienia; skurcze mięśni; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Xotepic przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu³ we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu⁴ lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xotepic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Xotepic po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca,

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xotepic

• Substancją czynną leku jest pantoprazol w postaci soli sodowej
• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: opadry AMB żółty 80W32009 [poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), lak żółcieni chinolinowej (E104), lecytyna sojowa, guma ksantanowa].

Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian oraz tusz Opacode S-1-17860 (żelaza tlenek czarny, szelak, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, alkohol izopropylowy).

Jak wygląda lek Xotepic i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte lśniącą, przezroczystą otoczką. Tabletki oznaczone są czarnym nadrukiem “PA 784” z jednej strony.

Opakowanie zawiera 14, 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.) Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagrzeb

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017 r.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas