Oryginalna ulotka dla Azitrox Z

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z

3. Jak stosować lek Azitrox Z

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azitrox Z

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje

Azitrox Z należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami. Azitrox Z zwalcza bakterie w organizmie. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok), bakteryjnego zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (takich jak róża, liszajec, ropne zapalenie skóry), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z

Kiedy nie stosować leku Azitrox Z

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę (substancję czynną leku Azitrox Z) lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitrox Z należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Azitrox Z a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce¹ lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox Z i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3.) Lek Azitrox Z a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:

chinidyna, prokainamid³, dofetylid, amiodaron² i sotalol⁴ (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,

leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,

fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna,

• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – należy przyjmować Azitrox Z na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).

Stosowanie leku Azitrox Z z jedzeniem i piciem Azitrox Z należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów świadczących o tym, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Azitrox Z zawiera sacharozę i sód

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitrox Z

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg

Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Wielkość pojedynczej dawki leku Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

Dawkowanie zawiesiny doustnej za pomocą dozownika strzykawkowego za pomocą łyżki miarowej dawka azytromycyny objętość zawiesiny dawka azytromycyny objętość zawiesiny

5 kg 50 mg 1,25 ml

6 kg 60 mg 1,5ml

7 kg 70 mg 1,75 ml

8 kg 80 mg 2 ml

9 kg 90 mg 2,25 ml 10-14 kg 100 mg 2,5 ml 100 mg 2,5 ml 15-24 kg 200 mg 5 ml 200 mg 5 ml 25-34 kg 300 mg 7,5 ml 300 mg 7,5 ml 35-44 kg 400 mg 10 ml 400 mg 10 ml

45 kg 500 mg można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych

Zalecona dawka może być odmierzona za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o objętości 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml;

jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku Lek Azitrox Z jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Jeśli jednak istnieje potrzeba podania leku pacjentowi w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów.

Instrukcja dotycząca przygotowywania leku

Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.

Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do podania doustnego.

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 15 ml zawiesiny doustnej.

Do butelki dodać 7,5 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej.

Do butelki dodać 15 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Otrzymana zawiesina zawiera 200 mg azytromycyny w 5 ml. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż do 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Instrukcja dotycząca dozowania leku

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i łyżeczkę-miarkę.

Lekarz lub farmaceuta poradzi, czy należy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę.

Napełnianie strzykawki lekiem 1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.

2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry, pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.

4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3.

Podanie leku dziecku za pomocą strzykawki 5. Ułożyć dziecko jak do karmienia.

6. Włożyć ostrożnie koniec strzykawki do ust dziecka.

7. Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie należy opróżniać strzykawki zbyt szybko. Lek powinien powoli spływać do ust dziecka.

8. Należy dać dziecku czas na połknięcie leku. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki

9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć obydwie części, trzymając je pod bieżącą, ciepłą wodą.

10. Osuszyć obydwie części strzykawki. Tłok umieścić z powrotem w strzykawce. Strzykawkę należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

11. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Podanie leku za pomocą łyżki miarowej 1. Wstrząsnąć silnie butelkę, a następnie zdjąć nakrętkę.

2. Ostrożnie nalać lek na łyżkę tak, aby dokładnie odmierzyć prawidłową dawkę leku.

3. Należy pozwolić pacjentowi powoli połknąć lek.

4. Umyć łyżkę pod bieżącą, ciepłą wodą. Osuszyć i przechowywać razem z lekiem w bezpiecznym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azitrox Z

Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem. Objawami przedawkowania azytromycyny mogą być: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azitrox Z

W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już pora podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox Z

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Objawy mogą ustąpić przed całkowitym wyleczeniem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox Z i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami

pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), rumień wielopostaciowy”,

pęcherzowy „rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox Z. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox Z mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności, wymioty
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
• reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
• jadłowstręt (brak apetytu)
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• duszność, krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
• choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu, ból nerek
• nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
• ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby)
• powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• pobudzenie
• reakcja nadwrażliwości na światło
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• reakcja anafilaktyczna
• agresja, niepokój, delirium, omamy
• omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
• zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki, przebarwienia języka
• ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• ból stawów
• niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• niewydolność nerek, zapalenie nerek
• ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
• zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień,
• zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych.

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczas stosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (brak apetytu)
• zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry), zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• ból stawów
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• niedoczulica
• zaburzenia słuchu, szumy uszne
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
• uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azitrox Z

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 5 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox Z

Substancją czynną leku jest azytromycyna. 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, aromat bananowy.

Jak wygląda lek Azitrox Z i co zawiera opakowanie Lek Azitrox Z to sypki, pozbawiony grudek proszek barwy białej, o aromacie bananowym.

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka polietylenowa z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zabezpieczona nakrętką z miarką, dozownik strzykawkowy i łyżka miarowa. Butelka zawiera proszek do sporządzenia 15 ml lub 30 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Wytwórca S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.

Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z

3. Jak stosować Azitrox Z

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/streptococcus

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol