Charakterystyka produktu leczniczego dla Azitrox Z

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE tri 4.1 Wskazania do stosowania Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1): - zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie ucha środkowego; - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; - zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Wielkość pojedynczej dawki produktu Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli. Azitrox Z w postaci zawiesiny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. 3 Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego (...)