Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, iniekcja, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Vetira dla opakowania 10 fiolek (500 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka, Vetira, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vetira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniu leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1 Co to jest lek Vetira i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vetira
4 Możliwe działania niepożądane
6 Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
Lek Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
W przypadku uczulenia na lewetyracetam1, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera sód Vetira zawiera 59.82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) w każdych 15 ml.
Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Lek Vetira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania: Lek Vetira jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Vetira znajduje się w punkcie 6.
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Niemcy Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002, Paiania Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 12.2023
Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Vetira znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Vetira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Vetira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Vetira Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Objętość rozcieńczalnika
Czas podawania
Częstość podawania
Całkowita dawka dobowa
250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut
Dwa razy na dobę 500 mg/dobę
500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml) 100 ml 15 minut
Dwa razy na dobę 1000 mg/dobę
1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut
Dwa razy na dobę 2000 mg/dobę
1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut
Dwa razy na dobę 3000 mg/dobę
Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy wylać pozostałości niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Vetira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Rozcieńczalniki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przypisy