Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levetiracetam Accord dla opakowania 100 tabletek (500 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
3. Jak stosować lek Levetiracetam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:
16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:
Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może on wówczas nie zadziałać.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Tabletki Levetiracetam Accord 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF ( E110)
Barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Tabletki leku Levetiracetam Accord o innej mocy nie zawierają tego składnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Accord po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny jest postacią leku bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Sposób podawania Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Accord ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze. Działania te powinny z jednak czasem się osłabić.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 1000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Accord:
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
W skład rdzenia tabletki wchodzą: kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E470b).
W skład otoczki wchodzą:
250 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk
500 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172)
750 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)
1000 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk
Jak wygląda lek Levetiracetam Accord i co zawiera opakowanie
250 mg:
Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 64" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
500 mg:
Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 65" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
750 mg:
Tabletki są różowe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 66" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
1000 mg:
Tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału i oznaczeniem "L 67" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg są umieszczone w opakowaniach blistrowych PVC-Aluminium. Blistry są zapakowane w pudełka tekturowe zawierające po 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek. Wewnątrz pudełka znajduje się również ulotka dla pacjenta. Dodatkowo, tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych podzielonych na dawki pojedyncze zawierających po 30x1, 60x1 lub 100x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
Middlesex Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA