Charakterystyka produktu leczniczego dla Vetira

Charakterystyka, Vetira, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg/5 ml CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vetira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. Produkt Vetira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Vetira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Produkt Vetira koncentrat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Substancje pomocnicze Vetira zawiera 2.6 mmol (59.82 mg) sodu w każdych 15 ml - maksymalna pojedyncza dawka (0,867 mmol (lub 19,94 mg) na fiolkę), co odpowiada 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g (...)