Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aulin dla opakowania 30 torebek 2 gramy (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aulin 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Nimesulidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Aulin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, stosowanym w leczeniu ostrego bólu oraz bolesnego miesiączkowania.
Zanim lekarz przepisze Aulin, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
Nie podawać leku Aulin dzieciom poniżej 12 lat.
Przyjmowanie leków takich jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu1 lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, w pierwszym momencie pojawienia się objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii należy przerwać przyjmowanie leku Aulin i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Aulin, jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Aulin, gdy wystąpi krwawienie (powodujące smoliste stolce) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy, które wskazują na zaburzenia wątroby należy przerwać przyjmowanie nimesulidu i bezzwłocznie powiadomić lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemne zabarwienie moczu.
Jeżeli kiedykolwiek występowały u pacjenta wrzody trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, stany zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego Crohna należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Aulin wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze) należy przerwać przyjmowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli u pacjenta występują łagodne choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.
Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł mieć pewność, że lek Aulin nie pogarsza stanu żołądka, nerek, serca lub wątroby.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ lek Aulin może niekorzystnie wpływać na płodność.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku Aulin lub jakiegokolwiek innego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno stosować leku Aulin w okresie karmienia piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli lek Aulin powoduje u pacjenta zawroty głowy lub senność.
Lek Aulin zawiera glukozę2 i sacharozę3 Lek Aulin zawiera cukry. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aulin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Zwykle stosuje się jedną 100 mg saszetkę dwa razy na dobę. Lek Aulin należy stosować najkrócej jak to jest możliwe, nie dłużej niż przez 15 dni w pojedynczym, nieprzerwanym cyklu leczenia.
Do stosowania doustnego.
Granulat należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie leku Aulin po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aulin
W przypadku przedawkowania lub podejrzewania przedawkowania leku Aulin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy wziąć ze sobą wszystkie pozostałe leki.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, ból brzucha, krwawienie żołądka lub trudności w oddychaniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Aulin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, gdyż objaw ten może wskazywać na wystąpienie rzadkiego, ciężkiego działania niepożądanego, które może wymagać pilnej interwencji medycznej:
Ogólne działania niepożądane po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności naczyń tętniczych (zakrzepica tętnicza), np. atak serca (zawał serca) lub udar mózgu.
Zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (zaburzenia żołądkowo-jelitowe):
Działania niepożądane, które mogą występować podczas stosowania leku Aulin to:
kwasochłonnych), zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, bolesne oddawanie moczu i zatrzymanie moczu, krwiomocz, zwiększenie stężenia potasu4 we krwi, uczucie niepokoju i lęk, koszmary senne, zamazane widzenie, przyspieszone bicie serca, uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, złe samopoczucie, osłabienie (zmęczenie).
zmniejszenie ilości płytek krwi powodujące krwawienie podskórne lub w innych częściach ciała; czarne stolce z powodu krwawienia; zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci; alergie w tym zapaść i świszczący oddech; astma; obniżenie temperatury ciała; zawroty głowy; bóle głowy; senność; bóle brzucha; niestrawność; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy i okolic; zaburzenia widzenia.
Przyjmowanie takich leków jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Aulin
Substancją czynną leku jest nimesulid.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, eter cetostearylowy makrogolu, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek Aulin i co zawiera opakowanie Lek Aulin ma postać żółtego zgranulowanego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Jest on pakowany po 2 g w saszetki wielowarstwowe z: Papier/Aluminium/LDPE/Surlyn lub saszetki z: Aluminium/ Papier/ LDPE.
W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 6, 9, 15 lub 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno Republika Czeska
Wytwórca: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 Ancona, Włochy.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republika Czeska.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel. (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza