Charakterystyka produktu leczniczego dla Trileptal (Tolep)

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trileptal 300 mg tabletki powlekane Trileptal 600 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trileptal 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny. Trileptal 600 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg okskarbazepiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Trileptal 300 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem TE/TE po jednej stronie i CG/CG po drugiej stronie. Trileptal 600 mg tabletki powlekane Jasnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem TF/TF po jednej stronie i CG/CG po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych. Produkt leczniczy Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie produktu leczniczego Trileptal w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku, gdy produkt (...)