Topiramatum Accord, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

PATIENT INFORMATION LEAFLET

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Topiramat Accord, 25 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 50 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 100 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 200 mg, tabletki powlekane Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramat Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Accord

3. Jak stosować lek Topiramat Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topiramat Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramat Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Topiramat ¹ Accord należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany:

w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
w połączeniu z innymi lekami u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej;
w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Accord

Kiedy NIE stosować leku Topiramat Accord

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione punkcie 6);
w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy któraś z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed przyjęciem leku Topiramat Accord zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Topiramat Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy u pacjenta:

występują choroby nerek, w szczególności kamienie nerkowe, lub u pacjentów poddawanych dializie;
stwierdzono zmiany w składzie krwi i płynów ustrojowych w wywiadzie (kwasica metaboliczna);
występują choroby wątroby;
występuje choroba oczu, zwłaszcza jaskra;
zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, lub zbyt wolny przyrost masy ciała u dziecka;
jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna).
jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Accord w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub może zajść w ciążę (w celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem leku Topiramat Accord powinien on skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zaprzestawać stosowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, zamiast leku Topiramat Accord, należy poradzić się lekarza.

W czasie stosowania topiramatu dojść może do zmniejszenia masy ciała, dlatego pacjenci przyjmujący ten lek powinni regularnie ważyć się. Jeżeli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie masy ciała lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy omówić to z lekarzem.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Topiramat Accord może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ taki stan może być niebezpieczny, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów;

zmniejszenie czujności lub świadomości;

uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramat Accord.

Lek Topiramat Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Topiramat Accord i niektóre inne leki mogą nawzajem wpływać na swoje działanie. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki leku Topiramat Accord lub innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu:

innych leków, które zaburzają lub zmniejszają sprawność myślenia, zdolność koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozluźniające mięśnie i leki uspokajające);
środków antykoncepcyjnych. Ten lek może zmniejszać skuteczność preparatów antykoncepcyjnych.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord.

Należy poinformować lekarza o występowaniu zmian w cyklu miesiączkowym podczas jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramatu.

Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Do pozostałych leków, których przyjmowanie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, należą inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd ⁴, metformina ⁵, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina ², propranolol, diltiazem ³, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum - stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Accord zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Topiramat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Topiramat Accord można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramat Accord. W okresie stosowania leku Topiramat Accord należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zapobieganie migrenie Topiramat Accord może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie wolno stosować leku Topiramat Accord w okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Topiramat Accord w celu zapobiegania migrenie u pacjentki, która może zajść w ciążę, chyba że stosuje ona skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i o tym, czy lek Topiramat Accord jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramat Accord należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topiramat Accord. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przyjmowaniu leku Topiramat Accord, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie przyjmowania leku Topiramat Accord. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramat Accord należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko, że lek Topiramat Accord zaszkodzi nienarodzonemu dziecku, jeśli będzie stosowany w czasie ciąży. Pacjentka powinna upewnić się, że posiada odpowiednią wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramat Accord w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Accord w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą powstać we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Accord w czasie ciąży, urodzone dziecko może być mniejsze, niż powinno. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

Mogą istnieć inne leki do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramat Accord, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topiramat Accord w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramat Accord (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku Topiramat Accord. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią podczas stosowania topiramatu muszą natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka występują nietypowe objawy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie topiramatem może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Topiramat Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Uwaga! Każda butelka zawiera środek osuszający. Jest to niewielki pojemnik z napisem “Nie połykać”.

Nie wolno go połykać.

3. Jak stosować lek Topiramat Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Topiramat Accord należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zwykle rozpocznie leczenie od podawania małej dawki, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał, aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Topiramat Accord należy połykać w całości. Należy unikać żucia tabletek, gdyż mają gorzki smak.
Lek Topiramat Accord można przyjmować przed, w czasie i po posiłku. Podczas stosowania należy dużo pić, aby zapobiec powstaniu kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat Accord

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, zmęczenie, obniżona czujność, zaburzenia koordynacji, trudności z mówieniem i koncentracją, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi, uczucie depresji lub pobudzenie, ból brzucha lub drgawki.

Do przedawkowania może dojść w wyniku jednoczesnego stosowania topiramatu z innymi lekami.

Pominięcie zażycia leku Topiramat Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas należy ją przyjąć o zwykłej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramat Accord

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

napady (drgawki)
niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
trudności z koncentracją, spowolnienie myśli, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (wcześniej nie występujące, nagłe zmiany lub nasilenie)
kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zwiększone stężenie kwaśnych substancji we krwi (może powodować trudności z oddychaniem w tym duszności, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne bicie serca)
ograniczenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysoką temperaturę)
myśli na temat uszkodzenia sobie ciała, próby samookaleczenia
utrata części pola widzenia

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

jaskra – zablokowanie odpływu płynu z gałki ocznej powodujące wzrost ciśnienia w gałce ocznej, ból i pogorszenie wzroku
trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują niżej wymienione; jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

utrata masy ciała
mrowienie, ból lub drętwienie różnych części ciała
zawroty głowy
biegunka, nudności
uczucie zatkania nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i ból gardła
senność, zmęczenie

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
trudności z zasypianiem i budzenie się
utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania
uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
duszność
kaszel
krwawienie z nosa
gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
suchość w ustach
łysienie
świąd
bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej
zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
zwiększony apetyt
podwyższony nastrój
słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
spowolnione myślenie, obniżony poziom czujności
osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
upadki
nieprawidłowe odczuwanie dotyku, zaburzone odczuwanie dotyku
nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych
suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie
osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topiramat Accord może powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie z leżenia)
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
zapalenie trzustki
nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów
przebarwienia skóry
sztywność mięśni, ból w boku
krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból nerki
trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia czynności seksualnych
objawy grypopodobne
uczucie zimna palców rąk i stóp
uczucie upojenia alkoholowego
trudności z uczeniem się

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób

nieprawidłowo podwyższony nastrój
utrata świadomości
utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota
leniwe oko (osłabienie zdolności widzenia w jednym oku)
obrzęk oka i tkanek wokół oka
drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno
zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba, w której mogą występować uszkodzenia błony śluzowej w wielu miejscach (np. usta, nos, oczy) oraz wysypka skórna i pęcherze
nieprzyjemny zapach skóry
uczucie dyskomfortu w ramionach lub nogach
zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

makulopatia (choroba plamki żółtej w siatkówce oka, punktu o największej ostrości widzenia). Pacjent powinien powiadomić lekarza, gdy zauważy zmianę lub zmniejszenie ostrości widzenia.
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zagrażający życiu stan, który jest cięższą odmianą zespołu

Stevensa-Johnsona, cechujący się rozsianymi pęcherzami i złuszczaniem zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i (lub) mogą mieć większe nasilenie niż u dorosłych.

zaburzenia koncentracji
zwiększone stężenie kwasów we krwi
myśli o samookaleczeniu
zmęczenie
zmniejszony lub zwiększony apetyt
agresja, nietypowe zachowanie
trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu
poczucie braku równowagi podczas chodzenia
złe samopoczucie
obniżone stężenie potasu we krwi
brak wyrażania i odczuwania emocji
łzawienie
wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

uczucie wirowania (zawroty głowy)
wymioty
gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
nadaktywność
uczucie ciepła
trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: +48 22 49 21 301,

Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topiramat Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tabletek leku Topiramat Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają tabletki Topiramat Accord

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: Topiramat Accord zawiera laktozę), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki 25 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 6000.
Skład otoczki tabletki 50 i 100 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i żelaza tlenek żółty (E 172)
Skład otoczki tabletki 200 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wyglądają tabletki Topiramat Accord i co zawiera opakowanie: Lek Topiramat Accord dostępny jest w czterech różnych mocach: tabletki zawierają 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Powlekane tabletki 25 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.

Powlekane tabletki 50 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.

Powlekane tabletki 100 mg są ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.

Powlekane tabletki 200 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „200" po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Topiramat Accord są dostępne w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 i 200 tabletek, w tekturowych pudełkach, lub w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierających po 14, 30, 60, 100 i 200 tabletek. Każda butelka zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami Nazwa Państwa

Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego Austria Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten Czechy Epitel Cypr Topiramate Accord 25/50/100/200 mg Film-coated Tablets Dania Topiramat Accord Estonia Topiramate Accord Finlandia Topiramat Accord Łotwa Topiramate Accord 25/50/100/200 mg apvalkotās tabletes Niemcy Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten Polska Topiramat Accord Rumunia Epitel 25/50/100/200 mg comprimate filmate Słowenia Topiramat Accord 25/50/100/200 mg filmsko obložene tablete Szwecja Topiramat Accord Wielka Brytania Topiramate 25/50/100/200 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020 Topiramat Accord, 25 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 50 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 100 mg, tabletki powlekane Topiramat Accord, 200 mg, tabletki powlekane