lek na receptę, tabletki powlekane, Topiramat (topiramate)
, Orion
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Oritop dla opakowania 60 tabletek (25 mg).
Microsoft Word - PIL_Oritop(25 50 100mg)_VarIB023_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Jest on stosowany:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.
W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane:
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop.
Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd2, metformina, pioglitazon3, glibenklamid, amitriptylina, propranolol4, diltiazem1, wenlafaksyna5, flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu.
Zapobieganie migrenie: Oritop może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Oritop w okresie ciąży. Nie stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Oritop jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Oritop. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Oritop, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Oritop w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo).
Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Tabletki powlekane leku Oritop zawierają 20,1 mg (tabletki o mocy 25 mg), 40,2 mg (tabletki o mocy
50 mg) lub 80,4 (tabletki o mocy 100 mg) laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Oritop
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.
Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie.
Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej stronie.
Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie.
Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65 FI-02101 Espoo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett Łotwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes Litwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane Szwecja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/pioglitazon