Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
Opakowanie:
Ulotki Atordapin 10 mg + 10 mg dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atordapin, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Atordapin, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane amlodipinum + atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atordapin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atordapin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atordapin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atordapin jest stosowany w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. dusznica bolesna, zawał serca) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje dodatkowy czynnik ryzyka chorób krążenia, taki jak np. palenie papierosów, nadwaga, zwiększone stężenie cholesterolu1 we krwi, choroby serca w rodzinie lub cukrzyca. Obecność takich czynników ryzyka w połączeniu z wysokim ciśnieniem tętniczym zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Atordapin to lek zawierający dwie substancje aktywne: amlodypinę2 (antagonista wapnia) i atorwastatynę (statyna). Podaje się go w sytuacjach, gdy wskazane jest stosowanie obu tych leków jednocześnie. Amlodypinę stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze), a atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu.
Nadciśnienie tętnicze to stan patologiczny polegający na utrzymywaniu się nieprawidłowo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Stanowi ono jeden z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych (dusznica bolesna, zawał serca, udar).
Cholesterol jest naturalnie występującą w organizmie substancją niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Nadmiar cholesterolu we krwi może jednak spowodować jego odkładanie się w ścianach naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atordapin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym z powyższych przypadków przed rozpoczęciem terapii lekiem Atordapin (oraz ewentualnie podczas leczenia) lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Stwierdzono, iż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, jak np. rabdomioliza, wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków (patrz punkt 2 „Lek Atordapin a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz dokładnie obserwuje pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Nie zaleca się stosowania leku Atordapin u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Atordapin. Interakcje takie mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu tych leków. Poza tym może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia lub zwiększenia nasilenia działań niepożądanych, w tym do rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza i miopatii (opisano w punkcie 4):
telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
Atordapin obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Atordapin z jedzeniem, piciem i alkoholem Atordapin można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
Nie należy pić więcej niż jedną lub dwie szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ sok grejpfrutowy w dużych ilościach może wpłynąć na działanie leku Atordapin.
Podczas przyjmowania leku Atordapin nie należy spożywać alkoholu w zbyt dużych ilościach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę nie powinny przyjmować leku Atordapin. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Atordapin lub jakiegokolwiek innego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku występowania zawrotów głowy po przyjęciu tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa leku Atordapin u dorosłych to zazwyczaj jedna tabletka (5 mg + 10 mg) na dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku Atordapin do jednej tabletki (10 mg + 10 mg) na dobę.
Tabletki Atordapin należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, szczególnie w przypadku diety z ograniczeniem tłuszczów, należy unikać palenia papierosów i regularnie zażywać ruchu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atordapin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atordapin
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Atordapin (więcej niż wynosi zwykła dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki leku, jego opakowanie oraz całe pudełko tak, aby personel szpitala mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przedawkowany.
W przypadku pominięcia dawki leku należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Atordapin bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Atordapin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atordapin
Substancjami czynnymi leku są amlodypina i atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki polisorbat 80, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Atordapin zawiera sód”.
Otoczka powlekająca 5 mg + 10 mg hypromeloza (6 cp), tytanu dwutlenek, talk i glikol propylenowy (E 1520)
Otoczka powlekająca 10 mg + 10 mg alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, indygotyna (E 132), lak
Jak wygląda lek Atordapin i co zawiera opakowanie
Atordapin, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki: około 6 mm.
Atordapin 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki: około 6 mm.
Pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktu leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2021 r.
Przypisy