Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tetralysal 300 mg dla opakowania 16 kapsułek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Tetralysal, 300 mg, kapsułki twarde
Lymecyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal
3. Jak stosować lek Tetralysal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tetralysal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tetralysal jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin1. W leczeniu trądziku działa:
Dzięki temu zmniejsza się liczba zmian zapalnych na skórze.
Wskazania do stosowania leku Tetralysal:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem.
Należy przestać przyjmować lek Tetralysal w przypadku wystąpienia silnych bólów głowy.
Przyjmowanie leku Tetralysal może powodować podrażnienie oraz owrzodzenie przełyku; aby tego uniknąć należy spożywać dużą ilość płynów razem z tym lekiem.
W przypadku silnego narażenia na światło słoneczne lub inne źródło promieni ultrafioletowych (UV) lek może bardzo rzadko powodować reakcje skórne (działanie fototoksyczne). Takie działanie wykazano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnym silnym narażeniu na promieniowanie UV (opalanie się, solarium). Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria).
Jeśli wystąpią zmiany na skórze, zwłaszcza rumień lub pęcherze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może to być początek rzadko występujących, zagrażających życiu ciężkich powikłań skórnych.
Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile.
Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu2 lub wankomycyny3.
Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni), w wyniku leczenia limecykliną mogą nasilić się objawy tej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tetralysal u chorych na miastenię.
Jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy zażywać leku przeterminowanego, gdyż może to spowodować uszkodzenie nerek.
Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe dolegliwości wystąpiły w przeszłości.
Nie należy podawać leku Tetralysal dzieciom w wieku poniżej 8 lat, z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i zahamowania rozwoju szkliwa.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Badania dotyczące wzajemnego oddziaływania limecykliny z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające lit, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi.
Nie należy przyjmować następujących leków w tym samym czasie co lek Tetralysal ze względu na to, że mogą wpływać na prawidłowe działanie leku. Należy poczekać co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu leku Tetralysal z przyjęciem następujących typów produktów:
Użycie metoksyfluranu w połączeniu z lekiem Tetralysal nie jest zalecane ze względu na ryzyko śmiertelnego zatrucia nerek. Powiedz swojemu lekarzowi jeśli masz zaplanowany zabieg wymagający użycia znieczulenia, ponieważ tetracykliny nie mogą być używane z niektórymi rodzajami środków znieczulających.
Lek Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów.
Może utrudniać oznaczanie amin katecholowych i glukozy4 (metodami redukcyjnymi) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki.
Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Leku Tetralysal nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Użycie leków takich jak tetracykliny może mieć wpływ na prawidłowy wzrost rozwijających się zębów i powodować trwałe przebarwienia zębów.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tetralysal zawiera żółcień chinolinową (E 104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:
300 mg (jedna kapsułka leku Tetralysal) na dobę przez 12 tygodni;
Kapsułki połknąć popijając dużą ilością wody, siedząc w pozycji wyprostowanej, tak aby uniknąć uszkodzenia przełyku. Jednoczesne przyjmowanie posiłków, także mleka, nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.
Dostępne są również kapsułki zawierające 150 mg substancji czynnej.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Tetralysal.
Stosowanie u dzieci Leku Tetralysal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tetralysal
Przedawkowanie leku może uszkodzić wątrobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie przyjmowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, mogą być spowodowane wystąpieniem nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami (ciemne plamki lub błyski w polu widzenia), diplopią (podwójnym widzeniem) lub trwałą utratą wzroku.
Ponadto następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia innymi lekami należącymi do tej samej grupy do której należy lek Tetralysal (tetracykliny):
Obserwowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego oraz zapalenia trzustki związanych z leczeniem tetracyklinami.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tetralysal, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tetralysal
Strona 6 z 6
Jak wygląda lek Tetralysal i co zawiera opakowanie Lek Tetralysal jest dostępny w postaci kapsułek twardych barwy czerwono-żółtej.
Opakowanie zawiera 16 lub 28 kapsułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego:
Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: Galderma International Tour Europlaza - La Défense 4 20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francja
Wytwórca:
Sophartex 21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 367 598 0 0
Nr pozwolenia na import równoległy: 262/22
Data zatwierdzenia ulotki: 29.06.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol