Oryginalna ulotka dla Tetralysal 150 mg

Informacja o leku dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tetralysal, 150 mg, kapsułki twarde

Lymecyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal

3. Jak stosować lek Tetralysal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tetralysal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje

Tetralysal jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin¹. W leczeniu trądziku działa:

• przeciwbakteryjnie na drobnoustrój Propionibacterium acnes;
• przeciwzapalnie (poprzez hamowanie aktywności niektórych rodzajów krwinek białych);
• hamując bakteryjny enzym wytwarzający wolne kwasy tłuszczowe, które działają drażniąco.

Dzięki temu zmniejsza się liczba zmian zapalnych na skórze.

Wskazania do stosowania leku Tetralysal:

• trądzik pospolity o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków;
• trądzik różowaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal

Kiedy nie stosować leku Tetralysal:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na limecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy tetracyklin;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane retinoidami (stosowane w leczeniu chorób skóry);
• u dzieci w wieku poniżej 8 lat (z powodu ryzyka wystąpienia trwałych zmian w zębach i przebarwień szkliwa);
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem.

Należy przestać przyjmować lek Tetralysal w przypadku wystąpienia silnych bólów głowy.

Przyjmowanie produktu Tetralysal może powodować podrażnienie oraz owrzodzenie przełyku; aby tego uniknąć należy spożywać dużą ilość płynów razem z tym lekiem.

W przypadku silnego narażenia na światło słoneczne lub inne źródło promieni ultrafioletowych (UV) lek może bardzo rzadko powodować reakcje skórne (działanie fototoksyczne). Takie działanie wykazano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnym silnym narażeniu na promieniowanie UV (opalanie się, solarium). Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria).

Jeśli wystąpią zmiany na skórze, zwłaszcza rumień lub pęcherze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może to być początek rzadko występujących, zagrażających życiu ciężkich powikłań skórnych.

Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile.

Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku.

W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu² lub wankomycyny³.

Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni), w wyniku leczenia limecykliną mogą nasilić się objawy tej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tetralysal u chorych na miastenię.

Jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zażywać leku przeterminowanego, gdyż może to spowodować uszkodzenie nerek.

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe dolegliwości wystąpiły w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Tetralysal dzieciom w wieku poniżej 8 lat, z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i zahamowania rozwoju szkliwa.

Lek Tetralysal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Badania dotyczące wzajemnego oddziaływania limecykliny z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta:

leki rozrzedzające krew np. warfaryna

leki do leczenia HIV np. dydanozyna

inne leki do leczenia trądziku

inne antybiotyki, włączając penicyliny

retinoidy stosowane doustnie i produkty zawierające witaminę A (powyżej 10 000 IU/dzień): ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

leki, które zwiększają produkcję moczu – diuretyki.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające lit, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi.

Nie należy przyjmować następujących leków w tym samym czasie co Tetralysal ze względu na to, że mogą wpływać na prawidłowe działanie leku. Należy poczekać co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu produktu leczniczego Tetralysal z przyjęciem następujących typów produktów:

leki na niestrawność

produkty zawierające żelazo⁴

leki na epilepsję, włączając barbiturany np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina⁵

leki zmniejszające ilość kwasu żołądkowego np. cymetydyna i ranitydyna

leki zobojętniające (wodorotlenki i sole magnezu, glinu oraz wapnia), węgiel aktywny, kolestyramina, chelaty bizmutu, sukralfat.

Użycie metoksyfluranu w połączeniu z lekiem Tetralysal nie jest zalecane ze względu na ryzyko śmiertelnego zatrucia nerek. Powiedz swojemu lekarzowi jeśli masz zaplanowany zabieg wymagający użycia znieczulenia, ponieważ tetracykliny nie mogą być używane z niektórymi rodzajami środków znieczulających.

Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów.

Może utrudniać oznaczanie amin katecholowych i glukozy (metodami redukcyjnymi) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki.

Lek Tetralysal z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią Leku Tetralysal nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Użycie leków takich jak tetracykliny może mieć wpływ na prawidłowy wzrost rozwijających się zębów i powodować trwałe przebarwienia zębów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tetralysal zawiera 52 mg laktozy w 1 kapsułce

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tetralysal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka, to:

• w leczeniu trądziku pospolitego:

300 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal) na dobę przez 12 tygodni;

• w leczeniu trądziku różowatego: początkowo 600 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal dwa razy na dobę) przez 10 dni, a następnie 300 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal) raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy.

Kapsułki połknąć popijając dużą ilością wody, siedząc w pozycji wyprostowanej, tak aby uniknąć uszkodzenia przełyku. Jednoczesne przyjmowanie posiłków, także mleka, nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.

Dostępne są również kapsułki zawierające 300 mg substancji czynnej.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Tetralysal.

Stosowanie u dzieci Leku Tetralysal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tetralysal

Przedawkowanie leku może uszkodzić wątrobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tetralysal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tetralysal

Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nudności

Ból brzucha

Biegunka

Ból głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w liczbie komórek krwi

Zaburzenia widzenia*

Podwójne widzenie

Trwała utrata wzroku

Zapalenie języka

Zapalenie jelit

Wymioty

Ból w górnej części brzucha

Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Zapalenie trzustki

Gorączka

Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka)

Zapalenie wątroby

Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych (badania krwi, badania enzymów wątrobowych)

Reakcje alergiczne (swędzenie skóry twarzy, również okolic oczu i ust)

Swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka

Nagłe, poważne reakcje alergiczne o uogólnionym charakterze powiązane ze złym samopoczuciem

Blastomikoza, kandydoza (drożdżyce)

Zapalenie pochwy

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Zawroty głowy

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Toksyczna nekroliza naskórka

Powstawanie pryszczy lub łuszczenie się skóry na dużych obszarach, owrzodzenie lub zmiany w okolicy ust, warg, okolicach intymnych i analnych (zespół Stevensa-Johnsona)

Depresja

Koszmary senne

Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, mogą być spowodowane wystąpieniem nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami (ciemne plamki lub błyski w polu widzenia), diplopią (podwójnym widzeniem) lub trwałą utratą wzroku.

Ponadto następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia innymi lekami należącymi do tej samej grupy do której należy Tetralysal (tetracykliny):

przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat;

zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby pewnych grup białych krwinek);

hiperazotemia (zbyt duże stężenie związków azotowych we krwi), co może być intensyfikowane jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych.

Obserwowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego oraz zapalenia trzustki związanych z leczeniem tetracyklinami.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tetralysal, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tetralysal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetralysal

• Substancją czynną leku jest limecyklina. Jedna kapsułka twarda zawiera 204 mg limecykliny, co odpowiada 150 mg tetracykliny.
• Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, krzemionka uwodniona precypitat, skrobia kukurydziana, laktoza.
• Kapsułka żelatynowa: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda Tetralysal i co zawiera opakowanie Tetralysal jest dostępny w postaci kapsułek twardych barwy żółto-pomarańczowej.

Opakowanie zawiera 16 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145 02-715 Warszawa, Polska tel.: 22 331 21 80

Wytwórca Laboratoires Sophartex S.A.

21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/wankomycyna

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine