Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tenofovir Disoproxil Teva dla opakowania 30 tabletek (245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
Tenofowiru dizoproksyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Teva
3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Teva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać
dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).
Tenofovir Teva 245 mg, tabletki powlekane zwany dalej w tej ulotce Tenofovir disoproxil Teva zawiera substancję czynną tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Teva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Tabletki Tenofovir disoproxil Teva są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
Tabletki Tenofovir disoproxil Teva są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:
Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Teva na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Teva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Kiedy NIE przyjmować leku Tenofovir disoproxil Teva
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Teva.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Tenofovir disoproxil Teva na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz, Lek Tenofovir disoproxil Teva a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Zaburzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Teva będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Dzieci i młodzież Tabletki Tenofovir disoproxil Teva są odpowiednie dla:
Tabletki Tenofovir disoproxil Teva nie są odpowiednie dla następujących grup:
Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Teva.
Lek Tenofovir disoproxil Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Teva z jedzeniem i piciem Lek Tenofovir disoproxil Teva przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tenofovir disoproxil Teva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Teva odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Tenofovir disoproxil Teva zawiera laktozę i sód.
Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Teva należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Teva
Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę / tekturowe pudełko z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Teva. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Teva wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Teva.
Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Teva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Teva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Teva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Teva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działanie niepożądane występują niezbyt często (może ono występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz pudełku po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania.
Butelka: Należy zużyć tabletki w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Teva
Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Teva zawiera laktozę.
Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Teva i co zawiera opakowanie Tenofovir disoproxil Teva to jasnoniebieskie do niebieskich tabletki powlekane w kształcie kapsułki modyfikowanej, długości 17 mm i szerokości 7,5 mm. Tabletki posiadają wytłoczenie „93” po jednej stronie, a po drugiej stronie „7104”.
Tenofovir disoproxil Teva jest dostępny w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, blistrach perforowanych zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek oraz w butelkach zawierających 30 lub 3x30 tabletek.
Butelki zawierają żel krzemionkowy jako środek osuszający. Nie należy go spożywać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca/importer TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Business park Futurama
Sokolovská 651/136A
180 00 Prague 8 Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy