Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ictady dla opakowania 30 tabletek (245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ictady, 245 mg, tabletki powlekane
Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ictady i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ictady
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ictady
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Ictady został przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent” oznacza
dziecko”).
Lek Ictady zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu w postaci bursztynianiu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV oraz polimerazy DNA w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B) mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Ictady należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Lek Ictady jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Tabletki są odpowiednie dla:
Lek Ictady jest przeznaczony także do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:
Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Ictady na zakażenie HBV.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Ictady wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Ictady.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ictady należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Ictady na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz „Lek Ictady a inne leki”). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek pacjenta.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Dizoproksyl tenofowir może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowirem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Dzieci i młodzież Lek Ictady 245 mg jest odpowiedni dla:
Lek Ictady 245 mg nie jest odpowiedni dla następujących grup:
Dawkowanie, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ictady”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należą do nich: o aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna5 (w zakażeniach bakteryjnych) o amfoterycyna B1 (w zakażeniach grzybiczych) o foskarnet, gancyklowir3 lub cydofowir2 (w zakażeniach wirusowych) o interleukina-2 (w leczeniu raka) o adefowir dipiwoksylu (w HBV) o takrolimus4 (do supresji układu immunologicznego) o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Lek Ictady z jedzeniem i piciem Lek Ictady należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ictady może powodować zawroty głowy. Jeżeli w czasie przyjmowania leku Ictady wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, nie wolno posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub jakichkolwiek innych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ictady
Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Ictady może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Ictady. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Jeżeli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Ictady, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Ictady.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Ictady bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Ictady może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIV i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Ictady bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po odstawieniu leku Ictady, wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV wystąpić może zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz zleci odpowiednie badania dotyczące tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
W przypadku podejrzenia, że u pacjenta wystąpiła kwasica mleczanowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na
W przypadku podejrzenia, że u pacjenta wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na
Badania mogą również wykazać: o zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 pacjentów):
Badania mogą również wykazać: o zaburzenia czynności wątroby
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na
Badania mogą również wykazać: o zmniejszenie stężenia potasu we krwi o zwiększone stężenie kreatyniny we krwi o zaburzenia czynności trzustki
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia; przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ictady
Każda tabletka Ictady zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci bursztynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna 112 (E 460), skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka tabletki: Indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 4000 (E 1521) i talk (E 553b). Patrz punkt 2 „Lek Ictady zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Ictady i co zawiera opakowanie Lek Ictady, 245 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki w kształcie migdała, o wymiarach około 17,0 mm x 10,5 mm.
Lek Ictady, 245 mg, tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć, który musi być przechowywany w butelce dla ochrony tabletek. Żel krzemionkowy jest umieszczony w osobnym opakowaniu i nie należy go spożywać.
Dostępna jest następująca wielkość opakowania:
30 (1 x 30) tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Irlandia
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amfoterycyna_b
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cidofovir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/gancyklowir