Charakterystyka produktu leczniczego dla Tenofovir Disoproxil Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Teva, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50,0 mg laktozy jednowodnej. Jasnoniebieska do niebieskiej tabletka powlekana w kształcie kapsułki modyfikowanej, długości 17 mm i szerokości 7,5 mm. Tabletki posiadają wytłoczenie „93” po jednej stronie, a po drugiej stronie „7104”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenie HIV-1 Produkt Tenofovir disoproxil Teva w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowiru dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś tenofowiru dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki). Produkt Tenofovir disoproxil Teva wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego (...)