Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tenofovir disoproxil Aurovitas dla opakowania 30 tabletek blister (245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletki powlekane
Tenofowir dizoproksyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Aurovitas jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać
dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).
l. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B – polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:
Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil1 Aurovitas.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.
Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki).
Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Dizoproksyl tenofowir może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowirem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są odpowiednie dla:
35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir jednocześnie z dydanozyną.
Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tenofowir dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli lekarz wcześniej poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas
Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Aurovitas, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy2 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna, lak (E 132).
Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 8,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.
Tenofovir disoproxil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE.
Wielkość opakowań:
Blistry: 30 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 30, 90 i 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Tenofovir disoproxil Aurovitas mailto:medicalinformation@aurovitas.pl Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo Holandia: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten Polska: Tenofovir disoproxil Aurovitas Portugalia: Tenofovir Aurobindo Rumunia: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate Hiszpania: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Przypisy