Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-23
Opakowanie:
Ulotki Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg + 12,5 mg dla opakowania 28 tabletek drażowanych.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-23
1 NL/H/xxxx/WS/1307
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan2 i hydrochlorotiazyd1. Obie substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.
Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy;
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi HCT – patrz punkt dotyczący ciąży); 2 NL/H/xxxx/WS/1307
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 mL moczu na dobę);
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu3 lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie poddają się leczeniu;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren4.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek przyjmowania leków moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji;
choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki);
choroba wątroby;
zaburzenia czynności serca;
cukrzyca;
dna moczanowa;
zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również „toczniem” lub „TRU”) – choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy;
substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Toptelmi HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku.
Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.
stwierdzony w przeszłości nowotwór złośliwy skóry lub wystąpienie w trakcie leczenia nieoczekiwanej zmiany skórnej. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Toptelmi HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli:
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT”.
jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, 3 NL/H/xxxx/WS/1307 należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi HCT.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie.
Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.
Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi HCT:
leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);
leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne;
jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego;
leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (tj. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w chorobach psychicznych (takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki, takie jak metformina);
kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi);
leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina;
leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
suplementy wapnia i (lub) witaminy D
leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu wielu zaburzeń, takich jak bolesne skurcze 4 NL/H/xxxx/WS/1307 przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako leki pomocnicze podawane w znieczuleniu ogólnym), takie jak atropina i biperyden;
amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia stawów;
przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Toptelmi HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
digoksyna.
Toptelmi HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem mogą być zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi HCT konieczne okaże się dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.
Działanie leku Toptelmi HCT może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowy lek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).
Stosowanie leku Toptelmi HCT z jedzeniem i alkoholem Lek Toptelmi HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Alkohol może nadmiernie zmniejszyć ciśnienie krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub uczucia omdlewania.
Ciąża
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.
Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi HCT mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub wrażenie, że wszystko wokół wiruje . W wypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5 NL/H/xxxx/WS/1307
Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę.
Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT
Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Zgłaszano również zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego i małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nudności, senność oraz kurcze mięśni i (lub) nieregularną czynność serca, związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub pewne leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku w jednym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać mogą natychmiastowej pomocy medycznej.
W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), powstawanie pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie i w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Częstsze występowanie posocznicy obserwowano podczas stosowania samego telmisartanu, ale nie można wykluczyć jej wystąpienia podczas stosowania leku Toptelmi HCT.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT 6 NL/H/xxxx/WS/1307
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
lęk
odczucie mrowienia
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
zaburzenia rytmu serca
nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
biegunka
wzdęcia
skurcze mięśni
zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
zapalenie zatok
małe stężenie sodu
trudności w zasypianiu (bezsenność)
osłabione widzenie
trudności w oddychaniu
zaparcie
nudności (wymioty)
zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka
pokrzywka
kurcze mięśni
uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
ból
zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi 7 NL/H/xxxx/WS/1307
Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi),
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
* Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu, ale nie ustalono związku przyczynowego.
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe 8 NL/H/xxxx/WS/1307 stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Toptelmi HCT
Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian. 9 NL/H/xxxx/WS/1307
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny.
Dalsze informacje dotyczące laktozy znajdują się na końcu punktu 2.
Jak wygląda Toptelmi HCT i co zawiera opakowanie
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 40 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (12,4 mm x 6,2 mm).
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Rumunia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 10 NL/H/xxxx/WS/1307
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas