Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Opakowanie:
Ulotki Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis 40 mg + 12,5 mg dla opakowania 28 tabletek blistry Alu/Alu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Telmisartan HCT EGIS PIL 09.03.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, tabletki Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, tabletki Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, tabletki
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Telmisartan HCT EGIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT EGIS
3. Jak stosować lek Telmisartan HCT EGIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan HCT EGIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Telmisartan2 HCT EGIS jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd1 w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Temisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.
Telmisartan HCT EGIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.
Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT EGIS:
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan HCT EGIS.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan HCT EGIS należy omówić to z lekarzem:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT EGIS”.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan HCT EGIS we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy), pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan HCT EGIS.
Telmisartan HCT EGIS może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Stosowanie leku Telmisartan HCT EGIS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan HCT EGIS niżej wymienionych leków:
niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej (np. allopurynol3) lub zapalenia stawów,
Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry). W czasie przyjmowania leku Telmisartan HCT EGIS należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
Telmisartan HCT EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np.
baklofen4, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan HCT EGIS, należy poradzić się lekarza.
Działanie leku Telmisartan HCT EGIS może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu5).
Stosowanie leku Telmisartan HCT EGIS z jedzeniem i alkoholem Lek Telmisartan HCT EGIS można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan HCT EGIS przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan HCT EGIS. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan HCT EGIS podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan HCT EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan HCT EGIS mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Telmisartan HCT EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan HCT EGIS można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
Ważne jest, aby lek Telmisartan HCT EGIS przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan HCT EGIS
W razie pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić bardzo znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i małe stężenie potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności, kurczów mięśni i (lub) zaburzeń rytmu serca, związanych z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta danego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan HCT EGIS bez porozumienia z lekarzem. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan HCT EGIS ciśnienie tętnicze w ciągu kilku dni powróci do wartości sprzed leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telmisartan HCT EGIS.
Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan HCT EGIS:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Telmisartan HCT EGIS, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, zaburzenie skóry obejmujące wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
*Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększenie pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie liczby krwinek (lub nawet brak krwinek), w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np.
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, zwiększone stężenie tłuszczu we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blister Aluminium/Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Blister PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Telmisartan HCT EGIS
Jak wygląda lek Telmisartan HCT EGIS i co zawiera opakowanie
40 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 6,55 x 13,6 mm z oznaczeniem „TH” po jednej stronie.
80 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki i wymiarach 9,0 x 17,0 mm z oznaczeniem „TH 12,5” po obu stronach.
80 mg + 25 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 9,0 x 17,0 mm z oznaczeniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Wielkość opakowań:
40 mg+12,5 mg 14, 28, 30, 56, 84, 98 tabletek.
80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg 14, 28, 30, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórcy Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Телмисартан HCT ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg таблетки Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg tablets Czechy Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS Polska Telmisartan HCT EGIS, 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg, tabletki Rumunia Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg comprimate Słowacja Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.12.2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol