Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tegretol dla opakowania 250 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Tegretol, Zawiesina doustna, 20 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tegretol, 20 mg/mL, zawiesina doustna
Carbamazepinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tegretol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.
Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.
Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.
Wskazania do stosowania:
Lek Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami.
Lek Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.
Lek Tegretol może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim.
Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane z karbamazepiną1 można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje, jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol.
Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Tegretol należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:
Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas leczenia lekiem Tegretol u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Możliwe działania niepożądane”). Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów pochodzących z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów pochodzenia chińskiego.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Lek Tegretol można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji pacjenta (patrz również „3. Jak stosować lek Tegretol” oraz „4. Możliwe działania
niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku Tegretol, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego działanie.
Czasami może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania niektórych z leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty Lek Tegretol może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol. U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki.
Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol (i odwrotnie):
metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina3 i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam2, brywaracetam
Należy zachować szczególną uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tegretol z lewetyracetamem, izoniazydem, solami litu lub metoklopramidu4.
Stosowanie leku Tegretol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Tegretol nie wolno spożywać alkoholu.
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku Tegretol. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować
U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Tegretol w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tegretol. Lek Tegretol może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Tegretol, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny.
Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem.
Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec.
Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci kobiet z padaczką leczonych samą karbamazepiną lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w okresie ciąży.
Lekarz przedyskutuje z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol w czasie ciąży.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn i (lub) zaburzeniach spermatogenezy.
Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Tegretol.
U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (środki kontroli urodzin) jednocześnie z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol, dlatego zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tegretol może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.
Lek Tegretol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sód oraz sorbitol5 Lek Tegretol w postaci zawiesiny doustnej zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Tegretol zawiera również sorbitol (250 mg/mL) . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tegretol zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy i kiedy można zakończyć stosowanie leku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Należy wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem.
Określona dawka leku Tegretol podana w postaci zawiesiny doustnej powoduje wystąpienie większych stężeń maksymalnych w surowicy krwi niż ta sama dawka podana w postaci tabletki i dlatego, w celu uniknięcia objawów niepożądanych, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od podawania małych dawek, które następnie zaleci powoli zwiększać.
Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.
1 miarka leku (5 mL), dołączona do opakowania, to 100 mg karbamazepiny.
Padaczka
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania.
Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.
Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.
Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg
2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.
U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 60 mg na dobę, i może być ona zwiększana o 20 mg do 60 mg co drugi dzień.
U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.
Dawka podtrzymująca: 10 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.: do 1. roku życia – 100 mg do 200 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej;
1 do 5 lat – 200 mg do 400 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej 2 razy na dobę;
6 do 10 lat – 400 mg do 600 mg na dobę, czyli 2 miarki zawiesiny doustnej 2 do 3 razy na dobę;
11 do 15 lat – 600 mg do 1 000 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 3 razy na dobę, (plus dodatkowa miarka o objętości 5 mL w przypadku podawania dawki 1 000 mg).
>15 lat - 800 mg do 1200 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 4 razy na dobę (dawka taka sama jak dla dorosłych)
Maksymalne zalecane dawki: do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę
6 do 15 lat: 1000 mg/dobę >15 lat: 1200 mg/dobę
Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)
Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.
Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek Tegretol w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol.
Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego
Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę.
Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać obserwacji.
Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, omdlenie, drżenie, złe samopoczucie i (lub) wymioty należy natychmiast odstawić lek Tegretol i powiadomić lekarza.
W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną dawkę leku o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach terapii.
Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, (mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza):
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.
Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000 świąd, obrzmienie węzłów chłonnych leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt, omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania, nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, żółtaczka, osłabienie mięśni.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000 nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma globulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego, duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Tegretol
Jak wygląda lek Tegretol i co zawiera opakowanie Lek Tegretol jest dostępny w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej zakrętką polipropylenową lub polietylenową, w tekturowym pudełku. Miarka 5 mL dołączona do opakowania. 1 butelka zawiera 100 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej Tegretol.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Importer/Wytwórca: Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewetyracetam
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina