Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kwas zoledronowy (zoledronic acid)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Symdronic dla opakowania 1 fiolka (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-23
Hreferralspcpl
Karta przypominająca zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy być świadomym przed oraz w trakcie leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym
Symdronic) w postaci do infuzji, stosowanym we wskazaniach onkologicznych
Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) w postaci do infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości lub też leczenia hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
U pacjentów otrzymujących infuzję kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) we wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np. ekstrakcji zębów), osoby niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziąseł, osoby palące, osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wcześniej leczone bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia ONJ.
Podczas leczenia:
Dalsze informacje, patrz Ulotka dla pacjenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symdronic, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symdronic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symdronic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symdronic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Symdronic jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Należy starannie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Symdronic i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Przed zastosowaniem leku Symdronic należy omówić to z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Symdronic należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Symdronic. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Symdronic może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Symdronic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża i karmienie piersią Leku Symdronic nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Symdronic nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml koncentratu, tj. praktycznie nie zawiera sodu.
podawania bisfosfonianów do żyły.
W jakiej dawce stosuje się lek Symdronic
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symdronic
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być poddani uważnej obserwacji lekarskiej. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Symdronic;
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Symdronic.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Symdronic (patrz punkt 6).
Co zawiera lek Symdronic
Jak wygląda lek Symdronic i co zawiera opakowanie Lek Symdronic ma postać przezroczystego, bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, bez widocznych cząstek stałych.
Lek Symdronic jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem w tekturowym pudełku.
Lek Symdronic jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7 A2491 Neufeld/Leitha
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symdronic
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie i podawanie leku Symdronic
100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Nie należy mieszać koncentratu leku Symdronic z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Symdronic: pobrać odpowiednią objętość płynnego koncentratu, w następujący sposób:
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Przygotowanie roztworu do infuzji musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Przechowywanie leku Symdronic
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Symdronic zawiera cytrynian sodu dwuwodny
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml koncentratu, tj. praktycznie nie zawiera sodu.
Przypisy