Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Opakowanie:
Ulotki Arucom dla opakowania 1 butelka 2,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Arucom, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arucom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arucom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arucom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arucom zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol1.
Arucom stosowany jest w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. Obydwa te schorzenia związane są ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpływać na wzrok. Lekarz może przepisać lek Arucom, jeśli stosowanie innych leków będzie nieskuteczne.
Lek Arucom może być stosowany przez dorosłych mężczyzn i kobiety, również pacjentów w podeszłym wieku. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Kiedy nie stosować leku Arucom, krople do oczu, roztwór
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Arucom.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:
Lekarz może zalecić dodatkową kontrolę czynności serca i krążenia podczas stosowania leku Arucom.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Arucom, ponieważ latanoprost+tymolol mogą zmieniać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia.
Inne leki i Arucom Lek Arucom może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych aktualnie lub ostatnio kroplach do oczu lub innych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, szczególnie jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek należący do poniższych grup:
Stosowane leku Arucom z innymi kroplami do oka
Między zastosowaniem leku Arucom i innych kropli do oka należy zachować 5 minutową przerwę.
Arucom może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku
Arucom, w tym inne krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych, lub tych które będą stosowane, lekach obniżających ciśnienie tętnicze, lekach nasercowych lub przeznaczonych do leczenia cukrzycy. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Arucom jeśli pacjentka jest w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy stosować leku Arucom podczas karmienia piersią. Latanoprost+tymolol mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas kamienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Arucom może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie należy zaprzestać prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn, aż do ustąpienia problemów z widzeniem.
Arucom zawiera środek konserwujący zwany benzalkoniowym chlorkiem
Ten środek konserwujący może powodować podrażnienie oczu lub przerwania powierzchni oka. Może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać noszenia miękkich soczewek kontaktowych podczas stosowania leku
Arucom.
Lek Arucom, krople do oczu, roztwór, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zastosowaniu kropi do oczu Arucom należy palcem uciskać kącik oka, przy nosie (patrz poniższy rysunek) przez 2 minuty. Takie postępowanie pomaga zahamować przedostanie się latanoprostu i tymololu do reszty organizmu.
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów dorosłych (w tym w podeszłym wieku) to 1 kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu.
Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, gdy lek stosowany jest częściej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Arucom nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat).
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Arucom. Po zastosowaniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja użycia 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka.
5. Delikatnie nacisnąć kroplomierz tak, aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Puścić dolną powiekę.
6. Zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Uciskać przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności.
8. Zamknąć butelkę.
Stosowanie leku Arucom z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać 5 minut między zastosowaniem leku Arucom i innych kropli do oczu.
Czas trwania leczenia Lek Arucom należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, dopóki lekarz nie zaleci ich odstawienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arucom
Po podaniu do oka większej ilości kropli, może wystąpić niewielkie podrażnienie oka, łzawienie lub zaczerwienienie. Objawy te są przemijające, ale w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
W razie przypadkowego spożycia leku Arucom, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości leku mogą wystąpić nudności, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Arucom, krople do oczu, roztwór, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią objawy niepożądane można kontynuować stosowanie kropli, o ile objawy te nie są ciężkie. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Poniższe działania niepożądane związane są ze stosowaniem leku Arucom:
Stosowanie leku Arucom może spowodować zmianę koloru oczu poprzez stopniowe zwiększenie ilości brązowego barwnika. Zmiana ta nie powoduje żadnych problemów z widzeniem i może narastać przez lata. Jednakże, jeśli pacjent ma mieszany kolor oczu (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto- brązowy lub zielono-brązowy), zmiany będą łatwiejsze do zauważenia.
Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli lek Arucom stosowany był tylko w jednym oku. Zmiana koloru nie pogłębia się po przerwaniu stosowania kropli Arucom.
Podrażnienie oka (uczucie palenia, piasku w oku, swędzenia, pieczenia lub obecności ciała obcego w oku) i ból oka.
Ból głowy.
Zaczerwienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka.
Wysypki skórne lub świąd.
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, krople do oczu, roztwór, zawierające latanoprost i tymolol absorbowane są do krążenia ogólnego. Może to powodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak obserwowane podczas stosowania układowych środków beta-adrenergicznych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu środków okulistycznych jest mniejsza niż po zastosowaniu doustnym lub przez wstrzyknięcie. Wymienione działania niepożądane dotyczą objawów obserwowanych po zastosowaniu produktów z grupy okulistycznych leków β-adrenolitycznych:
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmują nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywkę, wysypkę miejscową lub uogólnioną, świąd, nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Problemy ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci.
Omdlenia, udar (epizod mózgowo-naczyniowy), zmniejszony dopływ krwi do części mózgu (niedokrwienie mózgu), nasilenie objawów miastenii (myastenia gravis, choroba mięśni), zawroty głowy, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp, zaburzenia czucia i czucie opaczne (parestezje) i ból głowy.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. palenie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), obrzęk powiek (zapalenie powiek), podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie w oku i zaburzenia widzenia po zabiegu chirurgicznym na oku (odwarstwianie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego), zmniejszenie czucia w obszarze rogówki, suchość oka, uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki), opadanie powiek, podwójne widzenie.
Wolny rytm serca (bradykardia), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), choroba serca ze skróceniem oddechu i obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów (zastoinowa niewydolność serca), choroby serca (blok komorowo-komorowy), atak serca (zatrzymanie pracy serca), niewydolność serca.
Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i zmiany koloru palców dłoni i stóp (objaw Raynaud’a), zimne dłonie i stopy.
Skórcz oskrzeli, świszczenie lub problemy z oddychaniem (zwykle u pacjentów ze współistniejącą chorobą bronchospastyczną), skrócenie oddechu (duszności), kaszel.
Zmiana smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
Utrata włosów (łysienie), wysypka skórna o zabarwieniu białym i srebrnym (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.
Osłabienie lub ból mięśni nie spowodowane wysiłkiem (myalgia).
Zaburzenia seksualne, zmniejszone libido.
Astenia (zmęczenie).
Nietypowe osłabienie lub ból mięśni nie spowodowane wysiłkiem ani zmęczeniem.
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania pojedynczych substancji czynnych leku Arucom (latanoprost i tymolol), dlatego też mogą wystąpić podczas stasowania leku:
Wirusowe zapalenia oka spowodowane przez Hermes Simplex Virus (HSV)
Objawy reakcji alergicznych (obrzęk i zaczerwienienie skóry, wysypka)
Depresja, utrata pamięci, zmniejszenie libido, bezsenność, koszmary senne.
Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie skóry, zmiany w dopływie krwi do mózgu (niedokrwienie mózgu), nasilenie objawów miastenii (jeśli u pacjenta występuje Myasthenia gravis), omdlenia lub wrażenie, że pacjent zemdleje
Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość, pigmentacja), nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej, obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie i podrażnienie rogówki, powstawanie torbieli tęczówki, suchość oka, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, opadające powieki i uraz tylnej błony oka (stan zwany jako odwarstwienie naczyniówki, występujący po zabiegach na oku).
Szumy uszne.
Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (palpitacje), zmiany częstości rytmu serca, zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca).
Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu lub czynności serca, należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Arucom.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi, bladość i uczucie zimna palców dłoni i stóp (objaw Reynauda), chłodne ręce i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagła trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kaszel.
Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w ustach.
Ciemnienie skóry w obrębie oczu, utrata włosów (łysienie), swędząca wysypka lub nasilenie objawów swędzenia skóry.
Ból stawów, ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchnięcie (obrzęk).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nieotwarte butelki leku Arucom przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu butelki nie jest konieczne przechowywanie leku w lodówce, ale nie należy go
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu nie należy stosować kropli z otwartej butelki dłużej niż 4 tygodnie.
Butelkę z kroplami do oczu Arucom przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arucom
Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian.
1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki leku to:
Sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Arucom i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera jedną butelkę zawierającą 2,5 ml kropli do oczu, roztworu, Arucom.
Lek Arucom to przejrzysty bezbarwny roztwór.
Lek Arucom dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 butelka zawierająca 2,5 ml, 3 butelki zawierające po 2,5 ml, 6 butelek zawierających po 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
Germany
Phone: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Arucom Francja Latanoprost/Timolol Chauvin Niemcy Arucom Węgry Arucom Włochy Arucom Polska Arucom Rumunia Arucom Słowacja Arucom Hiszpania Arucom Wielka Brytania Latanoprost + Timolol Bausch &Lomb
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej
Przypisy