Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-24
Opakowanie:
Ulotki Latacom dla opakowania 3 butelki 2,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Latacom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latacom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Latacom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Latacom jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).
Latacom jest połączeniem dwóch substancji czynnych: latanoprostu (pochodna prostaglandyny) i tymololu1 maleinianu (beta-adrenolityk).
Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, zwany cieczą wodnistą. Następnie ten płyn jest odprowadzany do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Jeśli odpływ jest zwężony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa się.
Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny natomiast ułatwiają odpływ cieczy wodnistej.
Latacom stosowany jest:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latacom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Latacom, jeśli któryś z poniższych stanów/zaburzeń dotyczy pacjenta:
Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że stosuje się Latacom, ponieważ lek ten może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.
Dzieci i młodzież Lek Latacom nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Latacom, jak również Latacom może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na choroby serca lub na cukrzycę.
Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i mogą wystąpić interakcje. Pacjent powinien o tym pamiętać, jeśli przyjmuje lub stosuje następujące leki:
Leki blokujące kanały wapniowe (stosowane np. w leczeniu choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Guanetydyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Leki przeciwarytmiczne (leki przywracające prawidłowy rytm serca)
Glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)
Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
Stosowanie leku Latacom z wymienionymi powyżej lekami może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwolnienie czynności serca.
Leki działające w ten sam sposób jak Latacom
Wpływ innych leków o podobnym działaniu jak Latacom może być zwiększony, jeśli stosowane są one w tym samym czasie, co Latacom. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania do oka dwóch beta-adrenolityków lub dwóch pochodnych prostaglandyn.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie z lekiem Latacom substancję czynną klonidynę2, w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i przerwie nagle stosowanie klonidyny, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej może się zwiększyć. Jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie beta-adrenolityki w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, może się ono dodatkowo zwiększyć na skutek przeciwnego działania obu leków.
Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna3 i paroksetyna4.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Latacom może być stosowany także u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Latacom w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Latacom podczas karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Latacom nie należy:
Lek Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Latacom zawiera środek konserwujący, benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać noszenia miękkich soczewek kontaktowych podczas leczenia lekiem Latacom. Twarde soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku Latacom i po jego zakropleniu odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym włożeniem.
Benzalkoniowy chlorek może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę.
Jeżeli pacjent stosuje dodatkowo inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania leku Latacom.
Sposób podawania: 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
2. Odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.
3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć kroplomierz tak, aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Należy upewnić się, że nie naciska się kroplomierza zbyt mocno, aby nie wycisnąć do oka więcej niż jednej kropli leku.
5. Puścić dolną powiekę.
6. Ucisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie (rysunek 1). Uciskać przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte.
Zapobiegnie to wchłonięciu kropli do organizmu. W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.
7. Zamknąć butelkę.
Rysunek 1.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latacom
Po podaniu do oka większej ilości kropli może wystąpić podrażnienie i zaczerwienienie oka.
W razie przypadkowego spożycia leku przez pacjenta lub kogoś z jego otoczenia lub zastosowania większej niż zalecana ilości kropli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji na temat leku oraz zadecydować o dalszym postępowaniu.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Latacom bez uzgodnienia z lekarzem.
Jeśli pacjent nie stosuje leku regularnie lub często zapomina o jego stosowaniu, leczenie może okazać się nieskuteczne.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogorszenie widzenia. Może wystąpić ślepota. Zazwyczaj pacjent czuje nagłe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Choroba może być potwierdzona wyłącznie na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza okulistę. Jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne jest regularne badanie oka, połączone z pomiarem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Ciśnienie w oku należy mierzyć przynajmniej raz na trzy miesiące. Badanie pola widzenia oraz badanie nerwu wzrokowego należy wykonywać co najmniej raz w roku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem że działania niepożądane nie są poważne.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest trwała zmiana koloru oczu następująca stopniowo. Ponadto krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą powodować duże zmiany w czynności serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje zmiany w rytmie serca lub czynności serca powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Latacom.
Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia układu immunologicznego:
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych występujących w przypadku dożylnego i/lub doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku leków miejscowo podawanych do oczu jest mniejsza niż np.
w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w postaci injekcji.
Wymienione działania niepożądane zawierają dodatkowe działania przypisywane ogólnie do klasy produktów beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku, po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:
Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli krople nie zostały zużyte. W innym przypadku istnieje ryzyko zakażenia oka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Latacom
1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.
Sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH oraz kwas solny 1 M – do ustalenia właściwego pH.
Jak wygląda lek Latacom i co zawiera opakowanie Lek Latacom to przejrzysty bezbarwny roztwór, pakowany w przezroczystą butelkę z kroplomierzem z zakrętką.
Lek Latacom dostępny jest w następującym opakowaniu: 1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.
3 butelki z kroplomierzem, zawierające 2,5 ml kropli do oczu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów (logo)
Wytwórca S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov District
Rumunia Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Latacom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna