Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sortis 10 dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Sortis 10 (Sortis), 10 mg, tabletki powlekane
Atorwastatyna Sortis 10 i Sortis są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sortis 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sortis 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sortis 10 należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Lek Sortis 10 jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Sortis 10 może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sortis 10, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sortis 10 oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Lek Sortis 10 a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Sortis 10 lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Sortis 10.
Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
Lek Sortis 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku Sortis 10 znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Sortis 10.
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Stosowanie leku Sortis 10 przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Sortis 10 przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Sortis 10 podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Sortis 10 w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego na każdą tabletkę.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Sortis 10.
W obrocie dostępne są: lek Sortis 10 (10 mg), lek Sortis 20 (20 mg), lek Sortis 40 (40 mg), lek Sortis 80 (80 mg).
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 - tygodniowych. Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Sortis 10 należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Sortis 10 jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sortis 10 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sortis 10
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sortis 10 (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Inne możliwe działania niepożądane leku Sortis 10:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sortis 10
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Otoczka leku Sortis 10 zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, symetykonu emulsję zawierającą symetykon, emulgatory stearynianowe (polisorbat 65, makrogolu
400 stearynian, glicerolu monostearynian 40-55), środki zagęszczające (metyloceluloza, guma ksantan), kwas benzoesowy (E 210), kwas sorbinowy i kwas siarkowy.
Jak wygląda lek Sortis 10 i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.
Lek Sortis 10 dostępny jest w blistrach z folii PA/Al/PVC//Al/winyl w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 31/233/99-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 282/21
Data zatwierdzenia ulotki: 21.12.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy