lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Simcovas dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (20 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simcovas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Simcovas jest symwastatyna. Simcovas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia we krwi cholesterolu1 całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek Simcovas podnosi stężenie
dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simcovas należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic tworząc płytkę. Jeżeli ta płytka narasta, może doprowadzić do zwężenia tętnic.
To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu odkładania się "złego" cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy są inną formą tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien pozostawać na diecie niskocholesterolowej.
Simcovas jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
U większości pacjentów nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Nie wolno stosować leku Simcovas w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W przypadku wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta jest wymieniony powyżej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby.
Badanie kontroluje czynność wątroby.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Simcovas lekarz może również uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy wystąpiły u niego objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.
Większe ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej występuje u pacjentów przyjmujących lek Simcovas w wyższych dawkach, zwłaszcza w dawce 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe w określonych grupach osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
u pacjenta występuje choroba nerek,
pacjent ma więcej niż 65 lat,
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie lipidów należącymi do grupy statyn lub fibratów,
u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simcovas zostały zbadane u chłopców w wieku 10-17 lat i dziewcząt, które co najmniej od roku miesiączkują (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simcovas”).
Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania Simcovas u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/ stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/ stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simcovas z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku
Simcovas”).
Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simcovas będzie bezpieczne.
Jednoczesne przyjmowanie leku Simcovas z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol2, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat3 (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV),
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir4 lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
leki zawierające substancję czynną kobicystat,
amiodaron5 (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu),
daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simcovas). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simcovas na jakiś czas,
kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
fenofibrat (także stosowany w celu obniżenia cholesterolu),
niacyna (także stosowana w celu obniżenia cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Należy poinformować lekarza, który zaleca stosowanie nowego leku, o tym, że pacjent przyjmuje lek
Simcovas.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simcovas. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Nie należy przyjmować leku Simcovas, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania Simcovas pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku Simcovas w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jest mało prawdopodobne, aby Simcovas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simcovas mogą wystąpić zawroty głowy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu pacjenta, stosowanego leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simcovas należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.
Lekarz może dostosować dawkowanie, po co najmniej 4 tygodniach, do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje leki wymienione powyżej lub cierpi na niektóre choroby nerek.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.
Sposób stosowania: Lek Simcovas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simcovas należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz przepisał Simcovas z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simcovas należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simcovas
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala
Następujące poważne działanie niepożądane obserwowano bardzo rzadko:
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Dodatkowo występujące możliwe działania niepożądane obserwowane z niektórymi statynami:
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemniki z HDPE: po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć lek w ciągu 6 miesięcy.
mailto:strona https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simcovas:
Substancją czynną jest jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30.
Jak wygląda lek Simcovas i co zawiera opakowanie
Simcovas, 20 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze beżowym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.
Simcovas, 40 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry znajdujące się w pudełku tekturowym lub w pojemniki z HDPE.
Wielkości opakowań:
Blistry:
Simcovas, 20 mg i 40 mg: 28 i 30 tabletek powlekanych.
Pojemniki z HDPE:
Simcovas, 20 mg: 250 i 500 tabletek powlekanych.
Simcovas, 40 mg: 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/bezafibrat