Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-01
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Gedeon Richter Polska
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-01
Microsoft Word - Sibilla 2mg+0,03mg fctbl_PIL_pl_20356_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sibilla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sibilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sibilla jest produktem leczniczym
Lek Sibilla jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, jednym z grupy leków często określanych jako tabletka antykoncepcyjna.
Każda tabletka zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen – etynyloestradiol2 i progestagen – dienogest1.
Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega ciąży w oparciu o trzy następujące mechanizmy: 1. Hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki.
2. Zapobieganie zapłodnieniu już uwolnionej komórki jajowej.
3. Zapobieganie zagnieżdżeniu się zapłodnionej komórki jajowej w błonie śluzowej macicy.
Lek Sibilla należy do grupy leków często określanych jako „mikrotabletka” z powodu niewielkiej zawartości hormonów. Określa się ją także jako złożoną tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ zawiera a typy hormonów i jako doustny jednofazowy środek antykoncepcyjny z powodu takiego samego składu każdej tabletki.
Lek Sibilla łagodzi wypryski (trądzik) u kobiet, u których dolegliwość ta może być spowodowana przez nadmierną ilość męskich hormonów płciowych zwanych „androgenami”, które występują również u każdej kobiety.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sibilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Sibilla lub w których skuteczność leku Sibilla może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia lub też należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne) w celu zagwarantowania skutecznej antykoncepcji.
Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani metody pomiaru temperatury po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykliczne zmiany śluzu w szyjce macicy.
Należy pamiętać, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne takie jak lek Sibilla, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma takie działanie ochronne.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Sibilla, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie należy stosować leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir3 z parytaprewirem4 i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir5 z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Sibilla a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Sibilla wystąpi którykolwiek z tych stanów, nie należy dalej stosować tabletek antykoncepcyjnych i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sibilla. Lekarz może zalecić pacjentce stosowanie innych metod antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sibilla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz
Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być stosowane pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, przed przyjęciem leku Sibilla, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sibilla, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
choroba wpływająca na naturalny system obronny);
Kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka nie chce zaprzestać palenia, powinna zastosować inne metody antykoncepcji, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania innych czynników ryzyka.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy lub nasili się podczas stosowania leku Sibilla, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sibilla jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sibilla ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Sibilla Około 8-11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sibilla.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sibilla, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sibilla jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sibilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha powinna skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym leku Sibilla, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Kobiety w podeszłym wieku Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki o stosowaniu leku Sibilla.Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.
Nie należy stosować leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Sibilla można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Sibilla".
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Sibilla w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu:
Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) podczas przyjmowania leku Sibilla, powinna poradzić się lekarza.
Interakcje leku Sibilla z innymi lekami również mogą prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych.
Następujące leki mogą zaburzać tolerancję leku Sibilla:
Lek Sibilla może wpływać na skuteczność innych leków, np.
U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana leków obniżających poziom cukru we krwi (np.
insulina).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Sibilla, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę lub istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Sibilla i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Sibilla podczas karmienia piersią, przyjmowanie tabletek może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i zmiany jego składu. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko. Dlatego też leku Sibilla nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sibilla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sibilla zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej Lek Sibilla zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce powlekanej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie blistrowe zostało zaprojektowane tak, aby pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej.
Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie tabletki zostaną przyjęte.
Pacjentka powinna przyjmować jedną tabletkę codziennie mniej więcej o tej samej porze; popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności podanej na opakowaniu. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Po tym czasie następuje siedem dni, w czasie których pacjentka nie przyjmuje tabletek. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, zazwyczaj w 2 – 3 dniu przerwy, pojawia się podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia.
Następne opakowanie należy rozpocząć ósmego dnia (następnego dnia po 7 – dniowej przerwie) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeśli pacjentka stosowała lek Sibilla prawidłowo, przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania rozpoczyna zawsze tego samego dnia tygodnia i zawsze tego samego dnia miesiąca pojawia się krwawienie miesiączkowe.
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest od początku przyjmowania tabletek.
Jeżeli w poprzednim cyklu nie stosowano antykoncepcji doustnej
Pierwszą tabletkę antykoncepcyjną należy przyjąć w pierwszym dniu miesiączki. Jest to pierwszy dzień cyklu – dzień, w którym rozpoczyna się krwawienie. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek antykoncepcyjnych.
Jeśli blister poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych zawiera również tabletki placebo, należy rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki zawierającej hormony, ale najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych.
W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości lub dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zwierająca tylko progestagen, minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen - IUS)
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen i rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla następnego dnia o zwykłej porze. Z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego można przestawić się w dniu ich usunięcia, a z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Rozpoczęcie stosowania po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Rozpoczęcie stosowania po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży można rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla po upływie 21. do 28. dni. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Sibilla.
Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym stosowaniem leku Sibilla, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka nie wie, kiedy powinna rozpocząć stosowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna przyjmować lek Sibilla zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Sibilla jest za słabe lub za mocne, powinna skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sibilla
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania leku Sibilla. Toksyczność ostra po doustnym przedawkowaniu innych złożonych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci jest niska.
W takim przypadku mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienia z pochwy. Zazwyczaj nie ma potrzeby specjalnego leczenia. W razie potrzeby leczenie powinno być objawowe.
W przypadku przyjęcia przez dziecko więcej niż jednej tabletki, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin
Pacjentka jest nadal chroniona przed ciążą, jeżeli przyjmie pominiętą tabletkę natychmiast, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w ciągu jednego dnia.
Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki, ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Ryzyko ciąży jest większe, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę z początku lub końca opakowania.
W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy poprosić lekarza o radę. Należy pamiętać, że ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona.
Co należy robić w przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o stałej porze dnia.
Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Co należy robić w przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o stałej porze dnia. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych (mechanicznych) metod antykoncepcji.
Co należy robić w przypadku pominięcia tabletki w trzecim tygodniu
Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i zastosowała jeden z dwóch poniższych sposobów postępowania, nie musi stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze dnia. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania tj. bez przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi przed ukończeniem drugiego opakowania, może natomiast pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania. W takim przypadku należy pominąć 7-dniowy okres przerwy w stosowaniu tabletek, wliczając dni, w których pominięto tabletki i kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zamierza rozpocząć nowe opakowanie produktu w ustalonym wcześniej dniu, może zrobić krótszą niż 7 dni przerwę w stosowaniu leku
W przypadku pominięcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia podczas najbliższej przerwy w stosowaniu tabletek należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.
Co należy zrobić, w przypadku zaburzeń żołądka
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki antykoncepcyjnej, substancje czynne zawarte w tabletce mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takim przypadku należy zastosować powyższe zalecenia dotyczące pominięcia tabletek antykoncepcyjnych. Należy jak najszybciej przyjąć jeszcze jedną tabletkę, ale nie później niż w ciągu 12 godzin. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Sibilla”.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Sibilla, po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych. Pacjentka może przyjąć dowolną liczbę tabletek z następnego opakowania, aż do końca drugiego opakowania blistrowego. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia lub krwawienia śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku Sibilla należy wznowić po 7-dniowej zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sibilla zgodnie z zaleceniami, to krwawienie pojawia się tego samego dnia miesiąca. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którym się dotychczas pojawiało, do momentu rozpoczęcia aktualnego opakowania, należy skrócić (ale nigdy nie wydłużać) przerwę między przyjmowaniem tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli krwawienie miesiączkowe zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce by zaczynało się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Sibilla 3 dni wcześniej. Im krótszy czas przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpią plamienia lub krwawienia śródcykliczne.
U niewielu kobiet w czasie przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych mogą występować niewielkie krwawienia śródcykliczne lub plamienia, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zazwyczaj takie krwawienie nie jest powodem do niepokoju i ustępuje w ciągu 1-2 dni. Może zaistnieć potrzeba zastosowania podpaski lub tamponu, ale tabletki antykoncepcyjne należy przyjmować o stałej porze, gdyż takie problemy powinny ustąpić po zastosowaniu kilku pierwszych opakowań.
W przypadku, gdy krwawienia nawracają, są niepokojące lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły zaburzenia żołądka, a nie stosowano żadnych innych leków prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sibilla tak jak zwykle.
Jeśli krwawienie nie pojawiło się kolejno dwa razy, istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Można kontynuować przyjmowanie leku Sibilla wyłącznie po negatywnym wyniku testu ciążowego i po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Sibilla można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne, odpowiednie dla niej metody antykoncepcji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sibilla, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sibilla”.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas skojarzonego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu w badaniach klinicznych:
Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sibilla
Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza typ 2910
Talk
Polakrylina potasowa
Magnezu stearynian
Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk
Jak wygląda lek Sibilla i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „G53”, druga strona jest gładka.
Tabletki powlekane produktu leczniczego Sibilla pakowane są w białe blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta i etui do przechowywania blistrów.
Wielkość opakowań:
1 x 21 tabletek powlekanych
3 x 21 tabletek powlekanych
6 x 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Mistral Czechy Mistra Polska Sibilla Słowacja Mistra
Data ostatniej aktualizacj ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ombitaswir