Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Setaloft 100 mg dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Setaloft 100 mg, Tabletki powlekane, 100 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setaloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę1. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:
Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.
Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Leki takie, jak Setaloft (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Setaloft” oraz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni.
Jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Setaloft pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Setaloft pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Dodatkowo, nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Setaloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Setaloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Nie należy stosować sertraliny razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia jej stężenia w organizmie. W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.
Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka stosuje lek Setaloft. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.
Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie jest on możliwy.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych czynności.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania Lek Setaloft w postaci tabletek powlekanych można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie.
Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz 3 „Przerwanie stosowania leku Setaloft”).
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Setaloft
Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.
Pozostałe składniki: Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), .hypromeloza 50cP,
Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie
50 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
100 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Sertralet Słowacja: Sertralin Actavis Republika Czeska Sertralin Actavis Malta Sertral Polska Setaloft
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2023 r.
Wytwórca
Przypisy