Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sertraline Bluefish dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-29
Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sertraline Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Bluefish
3. Jak stosować lek Sertraline Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sertraline1 Bluefish zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków, nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertraline Bluefish jest stosowany w leczeniu:
Depresja jest jednostką chorobową, której objawami są: smutek, większe niż w przeszłości trudności ze snem i brak radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (czynności przymusowe- kompulsje).
Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertraline
Bluefish.
Kiedy nie stosować leku Sertraline Bluefish
W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sertraline Bluefish
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Sertraline Bluefish, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Bluefish oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej
18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Bluefish pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Ponadto, dotychczas brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertraline Bluefish pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Bluefish, lub sam lek Sertraline Bluefish może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertraline Bluefish jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Nie należy stosować leku Sertraline Bluefish jednocześnie z tymi lekami.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
Stosowanie leku Sertraline Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Sertraline Bluefish w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.
W trakcie stosowania leku Sertraline Bluefish nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Sertraline Bluefish razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny nie zostało w pełni ustalone u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne).
Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Sertraline Bluefish.
Stosowanie leków takich, jak Sertraline Bluefish podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertraline Bluefish wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Sertraline Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Sertraline Bluefish w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Sertraline Bluefish wynosi:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Dzieci i młodzież: Lek Sertraline Bluefish można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Bluefish
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sertraline Bluefish, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Bluefish bez konsultacji z lekarzem. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Bluefish przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Sertraline Bluefish u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Sertraline Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3.: Przerwanie stosowania leku Sertraline Bluefish).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sertraline Bluefish, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sertraline Bluefish
Substancją czynną leku jest sertralina.
Sertraline Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Sertraline Bluefish, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry White OY-S-7355): hypromeloza 5cP, makrogol 400, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Sertraline Bluefish i co zawiera opakowanie Sertraline Bluefish,50 mg to białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „A” po jednej stronie i linią podziału pomiędzy „8” i „1” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Sertraline Bluefish, 100 mg, tabletki powlekane to białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „A” po jednej stronie i „82”po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB,
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Szwecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami Holandia Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten Niemcy Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Filmtabletten Dania Sertralin Bluefish Hiszpania Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg kalvopäällysteistä tablettia Norwegia Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Szwecja Sertralin Bluefish Austria Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Filmtabletten Irlandia Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg film-coated tablets Polska Sertraline Bluefish Portugalia Sertralina Bluefish Islandia Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy