Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, tabletki (do wytworzenia zawiesiny), Roksytromycyna (roxithromycin)
, Sanofi-Aventis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rulid, 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Rulid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rulid
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną zawartą w leku Rulid jest roksytromycyna, która należy do grupy antybiotyków makrolidowych.
Rulid stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rulid należy to omówić z lekarzem.
Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu o kurczącym działaniu na naczynia krwionośne występowały przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucie sporyszem), z możliwą martwicą kończyn. Jeżeli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania roksytromycyny.
Po zastosowaniu roksytromycyny występowały przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) (patrz punkt 4.). Jeśli u pacjenta stwierdzi się objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS (np. rozległa, ciężka wysypka skórna obejmująca powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawy grypy i gorączki), TEN (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami), leczenie lekiem Rulid należy przerwać i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie roksytromycyny nie jest wskazane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania roksytromycyny u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Nerkowe wydalanie roksytromycyny i jej metabolitów stanowi około 10% dawki doustnej.
W niewydolności nerek dawkowanie pozostaje bez zmian.
Zaleca się kontrolowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (tzn. dłużej niż 2 tygodnie; patrz punkt Możliwe działania niepożądane).
Roksytromycyna, tak jak inne makrolidy, może powodować nasilenie miastenii.
Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania roksytromycyny występuje u pacjenta biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Jeśli podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie roksytromycyną. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu1 lub wankomycyny2. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt Inne leki i Rulid). Należą do nich leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid5, dyzopiramid) i klasy III (np. dofetylid, amiodaron3), cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol4, pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (np. telaprewir).
Roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub
hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III oraz leki takie jak astemizol, cyzapryd lub pimozyd.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Rulid:
leki zawierające alkaloidy sporyszu: ergotamina, dihydroergotamina (leki te zwężają naczynia krwionośne, są stosowane m.in. w leczeniu migreny)
astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii)
cyzapryd (stosowany w celu pobudzenia ruchliwości przewodu pokarmowego)
pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
Następujące leki należy stosować razem z lekiem Rulid z zachowaniem ostrożności:
chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, dofetylid, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
fenotiazyny (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
fluorochinolony, np. moksyfloksacyna (chemioterapeutuki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
telaprewir (lek przeciwwirusowy)
digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu m.in. niewydolności serca)
teofilina (stosowana w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej)
bromokryptyna (stosowana m.in. w leczeniu choroby Parkinsona i akromegalii)
cyklosporyna (stosowana m.in. do leczenia pacjentów po przeszczepach)
statyny (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu lub trójglicerydów we krwi)
Nie ma interakcji pomiędzy lekiem Rulid a karbamazepiną (stosowaną w leczeniu m. in. padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), ranitydyną (stosowaną w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), wodorotlenkiem glinu lub magnezu (stosowanymi w leczeniu nadkwaśności żołądka), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny.
Rulid z jedzeniem i piciem Rulid należy przyjmować przed posiłkami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, dlatego może być ona stosowana w tym okresie wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności.
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka kobiet karmiących. Lekarz zatem podejmie decyzję, czy zrezygnować z leczenia roksytromycyną, czy przerwać karmienie dziecka piersią w przypadku kontynuowania terapii.
Lek może spowodować wystąpienie zawrotów głowy.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rulid, 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Rulid należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 5 do 8 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie:
Długość kuracji zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby. Leku nie należy podawać dłużej niż 10 dni.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pół tabletki lub całą tabletkę, w zależności od zaleconej dawki, należy umieścić na łyżce stołowej z wodą. Po upływie 30-40 sekund tabletka rozpada się, tworząc zawiesinę gotową do spożycia.
Przygotowaną zawiesinę należy podać niezwłocznie dziecku.
Po podaniu leku należy dodatkowo podać wodę do popicia.
Tabletki Rulid należy podawać przed posiłkami.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby [np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem] nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jeśli jednak zastosowanie leku jest konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i zaleci regularne kontrole czynności wątroby.
Parametry czynności wątroby będzie kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ zaledwie około 10% przyjętej doustnie roksytromycyny lub jej metabolitów wydalane jest przez nerki.
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dorosłych, dostępne są tabletki o większej zawartości substancji czynnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rulid
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka. Mogą również wystąpić i nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty głowy.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Nie istnieje swoiste antidotum.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (częstość występowania nieznana), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Mogą również wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Rulid
Jak wygląda Rulid i co zawiera opakowanie 10 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w blistrze, w tekturowym pudełku.
Białe tabletki kształtu cylindrycznego z linią podziału.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Francja https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/wankomycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron