Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rolicyn dla opakowania 10 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
ULOTKA INFORMACYJNA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rolicyn, 50 mg, tabletki powlekane
Rolicyn, 100 mg, tabletki powlekane
Rolicyn, 150 mg, tabletki powlekane
Roksytromycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Rolicyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolicyn
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny1.
Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na roksytromycynę.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:
Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią:
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy przed rozpoczęciem podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych ani innych działających zapierająco.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Rolicyn w innej dawce lub inny lek.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.
Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:
Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.
Nie stwierdzono, aby lek Rolicyn wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np.
ból, zawroty głowy; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera sód Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.
Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna.
W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala lekarz.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce2, zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.
Sposób podawania Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolicyn
Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.
W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny.
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje lek Rolicyn), należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie tego leku.
W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rolicyn
Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.
Rolicyn, 50 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny.
Rolicyn, 100 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.
Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.
Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki - skrobia kukurydziana żelowana, poliwidon, kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksamer 188, talk, stearynian magnezu w otoczce tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek
Jak wygląda lek Rolicyn i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są barwy białej do lekko kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ zmPRAC_24.03.2023 v4
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy