Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Roxitron dla opakowania 10 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Roxitron, 150 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Roxitron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxitron
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Roxitron jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych.
Jego działanie polega na zakłócaniu powstawania bakteryjnego białka. Roxitron działa na bardzo wiele szczepów bakterii (jednak nie na wszystkie).
Roxitron stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
Ureaplasma urealyticum.
W przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów.
Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Roxitron, lekarz powinien uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxitron należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności.
konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków; nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Roxitron nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
Jeśli pacjent przyjmuje te leki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Roxitron.
Należy zachować ostrożność stosując Roxitron jednocześnie z następującymi lekami:
Roxitron z jedzeniem i piciem Roxitron należy przyjmować przed posiłkami.
Tabletki należy połykać popijając dostateczną ilością wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Roxitron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
W okresie stosowania leku Roxitron nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roxitron może powodować zawroty głowy, dlatego jeśli wystąpią one podczas leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Roxitron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem, co 12 godzin (300 mg na dobę).
O długości leczenia decyduje lekarz, uwzględniając wskazania terapeutyczne, drobnoustrój wywołujący zakażenie i obraz kliniczny choroby.
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dzieci, lekarz zaleci lek o mniejszej zawartości substancji czynnej.
U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Nie zaleca się stosowania leku Roxitron u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, np. z marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem. Jednak jeśli zastosowanie roksytromycyny jest konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i będzie regularnie kontrolować czynność wątroby.
Czynność wątroby powinna być również kontrolowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz osób, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w trakcie stosowania roksytromycyny dojdzie do pogorszenia parametrów czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie podawania leku Roxitron.
U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania Roxitron należy przyjmować przed posiłkami.
Tabletki należy połykać popijając dostateczną ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxitron
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka). Po przedawkowaniu mogą również wystąpić lub nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty głowy.
W razie przedawkowania należy zgłosić się do lekarza.
Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe. Nie ma swoistej odtrutki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak pora przyjęcia następnej dawki jest bliska, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku Roxitron mogą nasilić się objawy choroby, z powodu której był stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, będących jedną z grup krwinek białych we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia lub pieczenia). Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o występowaniu zaburzeń smaku (w tym brak smaku) lub powonienia (w tym brak węchu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami krwawa). Obserwowano objawy zapalenia trzustki; większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki jako działanie niepożądane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, plamica.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia - jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Niezwykle ważna jest wielokrotna ocena stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną wystąpią objawy dodatkowego zakażenia, należy zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry lub błon śluzowych, występujący najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący powodować groźną dla życia duszność), wstrząs anafilaktyczny (nagła reakcja z nadwrażliwości, mogąca stanowić zagrożenie dla życia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestatyczne lub, rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką).
Zaburzenia psychiczne: omamy.
Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy zasadowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl).
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera Roxitron
Substancją czynną leku jest roksytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna (E551), skrobia żelowana, Poloksamer, Powidon K90F (E572), magnezu stearynian, talk.
otoczka tabletki (Opadry Y-107000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Jak wygląda Roxitron i co zawiera opakowanie
Blister z folii PVC/Al, zawierający 10 tabletek, w pudełku tekturowym z nadrukiem, zawierającym również ulotkę informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Tel. (48 17) 865 51 00
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Tel.: +48 17 865 51 00
Fax: +48 17 862 46 18
Data ostatniej aktualizacji ulotki: