Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-27
lek na receptę, iniekcja, Pantoprazol (pantoprazole)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Prazopant dla opakowania 1 fiolka (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prazopant, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Prazopant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazopant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prazopant
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Prazopant jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek ten jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego.
Lek ten jest podawany do żyły i będzie podany pacjentowi tylko, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest bardziej odpowiednia w danym momencie od podania pantoprazolu w postaci tabletek.
Tabletki zastąpią wstrzyknięcia, jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
Lek Prazopant jest stosowany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prazopant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka,należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Prazopant. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważył którykolwiek z następujących objawów:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Nie zaleca się stosowania leku w postaci do wstrzykiwań u dzieci.
Lek Prazopant a inne leki Lek Prazopant w postaci do wstrzykiwań może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Prazopant.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna stosować ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub zaburzenia widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lekarz lub pielęgniarka poda dawkę dobową leku pacjentowi jako wstrzyknięcie do żyły w ciągu 2 do 15 minut.
W owrzodzeniu żołądka, owrzodzeniu dwunastnicy oraz refluksowym zapaleniu przełyku
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu w żołądku. Jeśli pacjent ma zalecone więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, lek należy podawać w dwóch równych dawkach. Lekarz może okresowo zalecić dawkę powyżej czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebna jest szybka kontrola wydzielania kwasu, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do skutecznego zmniejszenia wydzielania kwasu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prazopant
Pielęgniarka lub lekarz dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.
Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
wysypka skórna; egzema; wykwity; swędzenie; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie stężenia sodu we krwi; małe stężenie magnezu1 i potasu2 we krwi. Małe stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 12 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu (np. jeśli obserwuje się zmętnienie lub osad).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Prazopant
Pozostałe składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny i sodu wodorotlenek do ustalenia pH.
Jak wygląda lek Prazopant i co zawiera opakowanie Lek Prazopant jest białą lub prawie białą, jednolitą porowatą substancją stałą.
Opakowania zawierają 1 lub 5 szklanych fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Alcalá Farma S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Hiszpania Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy
Valdepharm Parc Industriel d’Incarville – BP 606
27106 Val de Reuil Cedex
Francja
Sofarimex – Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias – Alto do Colaride
2735 – 213 Cacem
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy do podania roztwór dożylny przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizowany proszek.
Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy stosować pojemniki szklane lub plastikowe.
Produktu leczniczego Prazopant, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie należy przygotowywać ani mieszać z innymi roztworami niż tutaj wymienione.
Aby zapobiec kruszeniu gumowego korka przy przebijaniu igłą, podczas przygotowania roztworu należy stosować igłę o zewnętrznej średnicy 0,8 mm lub mniejszą.
Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Produkt leczniczy po rekonstytucji lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu nie powinien być przechowywany w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego podania dożylnego. Każdą ilość produktu leczniczego, która pozostanie w fiolce, lub produkt leczniczy, którego wygląd uległ zmianie (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu) należy usunąć.
Przypisy