Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pradaxa dla opakowania 60 kapsułek butelka (150 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-05
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pradaxa 150 mg, kapsułki twarde
Eteksylan dabigatranu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pradaxa to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Pradaxa stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Pradaxa należy do grupy produktów rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi .
Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwócić się do lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
jeśli u pacjenta występowało ostatnio krwawienie.
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), klopidogrel1, tikagrelor.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak2, ibuprofen3, piroksykam4.
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.
Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach: Na przykład:
U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do
220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w tym samym czasie.
Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do
220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami
Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra
Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra.
nie należy odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z butelki należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami
aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę
po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach (np. heparyny) przed upływem 12 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Pradaxa 0-2 godzin przed podaniem następnego zastrzyku.
Lekarz zaleci wykonanie badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie antagonisty witaminy K.
Należy przerwać stosowanie leków zawierających antagonistów witaminy K. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie leku
Pradaxa.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny ryzyka krwawienia.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenia krwi.
Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pradaxa Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Pradaxa może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi u pacjentów po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego lub zwiększać ryzyko zwężenia naczyń w mózgu lub w ciele u pacjentów z nieprawidłową pracą serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułek nie umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki, chyba że kapsułki będą w nich przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Butelka: Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułek nie umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki.
Co zawiera lek Pradaxa
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie Lek Pradaxa 150 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem
R150” na korpusie kapsułki.
Lek Pradaxa jestdostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach. Dodatkowo, lek Pradaxajest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.
Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy oraz Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2017
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/clopidogrel
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak