Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Telexer dla opakowania 60 kapsułek (110 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telexer
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu:
Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania Telexer należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy również zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Telexer a inne leki”.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telexer
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Telexer, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Telexer powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Telexer.
W trakcie stosowania leku Telexer nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy stosować lek Telexer zgodnie z poniższymi zalecaniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Telexer do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Telexer, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Telexer należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Telexer w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Telexer w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg 8 do mniej niż 9 lat 75* 150 od 13 do mniej niż 16 kg 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg 8 do mniej niż 18 lat 185* 370 od 41 do mniej niż 51 kg 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 81 kg lub więcej 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75* mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75* mg
220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg 185* mg: jako jedna kapsułka 75* mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75* mg
Dawka 75 mg leku Telexer nie jest dostępna, dlatego nie jest odpowiednia dla wyżej wymienionych grup pacjentów. U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran eteksylanu w dawce 75 mg.
Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telexer
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Telexer Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Telexer wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w częstości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Telexer
Jak wygląda lek Telexer i co zawiera opakowanie
Telexer, 150 mg, kapsułki twarde i z niebieskim wieczkiem i białym korpusem (długości około 21,7 mm). Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, na korpusie symbol „150”.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10 kapsułek twardych. Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych).
Każde pojedyncze opakowanie opakowania zbiorczego zawiera 6 blistrów z folii
OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 10 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: TELEXER 150 mg capsule hard Czechy: TELEXER Estonia: TELEXER Węgry: TELEXER 150 mg keménykapszula Łotwa: TELEXER 150 mg cietās kapsulas Litwa: TELEXER 150 mg kietosios kapsulės Polska: TELEXER Rumunia: TELEXER 150 mg capsule Słowacja: TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde