Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aprilgen 20 mg dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-24
Microsoft Word - pl-pl-uk0659-clean-n004
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aprilgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprilgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aprilgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aprilgen i w jakim celu się go stosuje.
Aprilgen należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. ACE), które rozszerzają naczynia krwionośne, obniżając ciśnienie w naczyniach krwionośnych. Ułatwia to przepływ krwi i zmniejsza pracę, jaką serce musi wykonać, aby dostarczyć krew do całego organizmu.
Aprilgen może być stosowany w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprilgen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu1) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprilgen”.
Trzeba mieć świadomość, że lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty lub poniższych:
inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, np. metyldopa, atenolol2
inne leki moczopędne, np. triamteren5, amiloryd3, furosemid4, spironolakton
suplementy potasu (lub substytuty soli zawierające potas)
prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
lit, stosowany w leczeniu chorób psychicznych
inne leki wchodzące w interakcje z solami magnezu, np. antybiotyk tetracyklina
leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, gliklazyd, metformina; konieczna może być zmiana ich dawkowania
leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen i aspiryna
allopurynol, często stosowany w leczeniu dny
leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, stosowane po operacjach transplantacji lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
leki zobojętniające, stosowane w łagodzeniu niestrawności i zgagi
leki wpływające na system nerwowy, np. barbiturany, alkohol lub narkotyki
leki stosowane w leczeniu sztywności i zapalenia mięśni, kości, stawów, w tym leczenie preparatami złota takimi jak aurotiomalat sodu, które mogą wywoływać zaczerwienienie twarzy, uczucie nudności (mdłości), wymioty i niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Aprilgen z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Aprilgen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Picie alkoholu w czasie leczenia tym lekiem może spowodować zawroty głowy lub senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta sądzi, że jest (lub może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci, aby przerwać przyjmowanie leku Aprilgen przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i doradzi przyjmowanie innego leku zamiast leku Aprilgen. Aprilgen nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować u kobiet powyżej 3. miesiąca ciąży, gdyż stosowany po 3.
miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Jeśli kobieta karmi piersią lub ma zamiar karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas przyjmowania leku Aprilgen nie zaleca się karmienia piersią noworodków (w pierwszych tygodniach życia), a szczególnie dzieci urodzonych przedwcześnie. W przypadku dzieci starszych w kwestii korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Aprilgen w czasie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami powinien doradzić lekarz.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy jednak wykonywać tych czynność w razie występowania objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Objawy takie mogą czasami występować na początku leczenia i mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.
Lek ten zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Po 3-4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do poziomu, który zapewni najlepszą kontrolę ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj potrzebna jest dawka dobowa między 20 mg a 40 mg, którą można przyjmować w 1 dawce dobowej lub po podzieleniu na 2 dawki. Nieliczni pacjenci byli leczeni dawkami do 80 mg na dobę.
W tej chorobie pacjent będzie stosować również inne leki, takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub digoksyna. Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg rano. Co 2-3 tygodnie lekarz może zwiększać tę dawkę aż do osiągnięcia dawki między 10 mg a 40 mg na dobę. Większość pacjentów będzie wymagać zastosowania dawki 10-20 mg na dobę przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych lub digoksyny. Dawkę tę można przyjmować raz na dobę lub po podzieleniu na 2 dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg i nie należy tej dawki przekraczać.
Na początku leczenia lekarz będzie starannie kontrolować stan pacjenta. W niektórych przypadkach, jako środek ostrożności, lekarz może zechcieć umieścić pacjenta w szpitalu na czas rozpoczynania terapii.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek
Osoby w podeszłym wieku lub mające problemy z nerkami mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Aprilgen. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 2,5 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększać tę dawkę aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku Aprilgen u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Tabletki należy starać się przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
Linia podziału na tabletkach 10 mg i 20 mg nie jest przeznaczona do przełamania tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprilgen
Należy natychmiast zgłosić się lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ewentualne pozostałe tabletki. Do objawów przedawkowania należą: ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, wstrząs, uczucie dezorientacji, zwolnienie akcji serca i niewydolność nerek.
Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Aprilgen bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Ważne jest, aby pacjent stosował tabletki leku Aprilgen. Pomagają one kontrolować ciśnienie krwi. Nie należy czekać z wizytą u lekarza aż do skończenia się tabletek leku Aprilgen.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie chinaprylu i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wystąpienie obrzęku jest bardziej prawdopodobne u pacjentów rasy czarnej (obrzęk naczynioruchowy), silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się do szyi i ramion (objawy ataku serca lub dławica)
ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, nieregularne lub mocne bicie serca (kołatanie serca).
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
wysypka skórna, z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
powstawanie pęcherzy na skórze i okolicznych powierzchniach (pęcherzyca).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób
silny ból brzucha powodujący wymioty (obrzęk naczynioruchowy jelit).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Są to poważne działania niepożądane. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Bardzo ważne jest, aby natychmiast przerwać przyjmowanie leku Aprilgen i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią zawroty głowy, uczucie wirowania lub omdlenie (szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, lub przy wstawaniu). Te objawy niepożądane są spowodowane dużym spadkiem ciśnienia tętniczego i mogą prowadzić do zawału serca (silny ból w klatce piersiowej) lub udaru mózgu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), inne leki wpływające na ciśnienie krwi stosowane w połączeniu z chinaprylem lub jeśli pacjent jest odwodniony lub dializowany. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste objawy niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
ból gardła i trudności w przełykaniu
katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy
trudności w zasypianiu
ból głowy
mrowienie lub drętwienie palców dłoni i stóp
duszność
nudności
biegunka
ból brzucha
ból mięśni
uczucie osłabienia
wzrost poziomu kreatyniny i mocznika we krwi
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
infekcje nosa lub gardła
uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za gałkami ocznymi, niekiedy z towarzyszącym piekącym bólem, gorączką, zatkanym nosem i utratą zmysłu węchu (zapalenie zatok)
depresja
leniwe ruchy gałek oczu
mini udar
brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne trwałe szumy w uszach
ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
rozszerzenie naczyń krwionośnych
wiatry (flatulencje)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
nadmierne pocenie się
białko w moczu, zaburzenia czynności nerek
zatrzymanie płynów w organizmie
pocenie się dłoni, kostek lub stóp
choroba powodująca niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zmniejszająca ilości tlenu rozprowadzającego substancje we krwi.
Rzadkie objawy niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
omdlenia lub utrata przytomności
zapalenie płuc, które może powodować duszność, kaszel i podniesienie temperatury ciała (eozynofilowe zapalenie płuc)
zaparcia
pokrzywka, wykwity skórne
Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
niedrożność układu pokarmowego (jelit)
wysypka skórna o białym lub srebrnym zabarwieniu
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
choroba wynikająca z rozpadu czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
zażółcenie skóry i/lub oczu
ciężkie łuszczenie lub złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry)
zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aprilgen
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, magnezu tlenek, lekki, krospowidon typu A. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Aprilgen i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg, 10 mg i 40 mg mają beżowy kolor i owalny kształt. Tabletki 20 mg mają beżowy kolor i okrągły kształt.
Tabletki 5 mg mają po obu stronach rowek dzielący i są oznaczone po jednej stronie napisem QP/5 zaś po drugiej stronie napisem „G”. Tabletki 10 mg są oznaczone po jednej stronie napisem QP/10 a po drugiej stronie napisem „G”. Tabletki 20 mg są oznaczone po jednej stronie napisem QP/20 a po drugiej stronie napisem „G”. Tabletki 40 mg są oznaczone po jednej stronie napisem QP/40 a po drugiej stronie napisem „G”.
Aprilgen jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania
Wytwórca
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Wielka Brytania McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlandia Merck S.L., Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles,, Barcelona, Hiszpania Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1.Hungary
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd