Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Opakowanie:
Ulotki Plasmalyte dla opakowania 500 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny oraz sodu glukonian
1. Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte
3. Jak stosować lek Plasmalyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plasmalyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01 Plasmalyte jest wodnym roztworem wymienionych poniżej substancji:
Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian są substancjami chemicznymi występującymi we krwi.
Roztwór do infuzji Plasmalyte stosowany jest:
Roztwór do infuzji Plasmalyte może być stosowany:
NIE wolno stosować leku Plasmalyte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów
Przed rozpoczęciem stosowania Plasmalyte należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:
(w przypadku wyżej wymienionych stanów mogą być niezbędne szczególne środki monitorowania)
Lek Plasmalyte a inne leki”);
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:
W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:
Mimo, że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi).
Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew staje się zbyt zasadowa).
Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm).
Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus), test może wykryć obecność kropidlaka nawet, jeśli nie jest on obecny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku Plasmalyte:
Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może stanowić zagrożenie dla życia.
Wzrost stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobny u osób z niewydolnością nerek.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:
Inne leki, które mogą wpływać na lek Plasmalyte lub podlegać jego wpływowi:
Stosowanie leku Plasmalyte z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść i pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Plasmalyte można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz bilans płynów w organizmie.
Jednakże, przed dodaniem innego leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy:
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Lek Plasmalyte podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku pacjenta, jego masy ciała, stanu oraz powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne stosowane leki.
NIE należy stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Plasmalyte podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zlecić inną metodę podania.
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plasmalyte:
Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (przedawkowanie) lub podanie roztworu za szybko może powodować:
Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana oraz zastosowane będzie odpowiednie leczenie w zależności od objawów.
Jeżeli do roztworu do infuzji Plasmalyte dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie, ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Decyzję o przerwaniu stosowania leku Plasmalyte podejmie lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
Sposób leczenia będzie zależał od objawów.
Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany.
Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi.
Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Plasmalyte
Substancjami czynnymi są:
Inne składniki to:
Jak wygląda lek Plasmalyte i co zawiera opakowanie Plasmalyte jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków:
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Plasmalyt – Infusionslösung Belgia, Luksemburg Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion Chorwacja Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju Czechy Plasmalyte roztok Cypr Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση Hiszpania Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion Dania Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning Finlandia Plasmalyte infuusioneste, liuos Francja Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion Grecja Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση Islandia Plasmalyte innrennslislyf, lausn Irlandia Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Włochy CrystalSol Solution for infusion Litwa Plasmalyte infuzinis tirpalas Malta Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Holandia Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie Norwegia Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning Polska Plasmalyte, roztwór do infuzji Portugalia Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo Słowenia Plaslyte raztopina za infundiranje Słowacja Plasmalyte infúzny roztok Szwecja Plasmalyte infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie
Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest odbarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i pojemnik jest nieuszkodzony. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone.
Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
Roztwór do podawania dożylnego podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku.
Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
1. Otwieranie a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.
Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
2. Przygotowanie do podawania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.
a. Zawiesić worek na stojaku.
b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:
c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki.
d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność. Przed podaniem należy sprawdzić zgodność dodatkowych leków z roztworem i opakowaniem. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny zostać zużyte natychmiast, bez przechowywania.
(patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”).
Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku.
b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
b. Odkazić port do dodawania leku.
c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry.
f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.
g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
4. Okres trwałości po pierwszym otwarciu: produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu.
Okres trwałości w trakcie użycia, po rekonstytucji z dodatkami:
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje Plasmalyte w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C chyba, że rekonstytucja leku nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
5. Niezgodności dodawanych leków
Podczas wprowadzania dodatkowych leków do roztworu Plasmalyte, należy stosować technikę aseptyczną. Należy dokładnie wymieszać z każdym dodatkowym lekiem. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe leki.
Przed dodaniem leku do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma być dodany do roztworu.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie i że zakres pH roztworu Plasmalyte jest odpowiedni (pH 6,5 – 8,0). Po dodaniu, sprawdzić możliwą zmianę koloru i (lub) wystąpienie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.