Produkt o kategorii ATC C10AA: Serce, Leki zmniejszające stężenie lipidów, Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Produkt przypisany do tematów: Problemy z sercem, Miażdżyca, Zawał serca.
Dokument dotyczy następujących opakowań:
30 tabletek (10 mg).
Trwa ładowanie PDF...
Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].
W kolejności według dostępności w aptekach.
Microsoft Word - Apo-Simva_PIL_MAH_Trans_cln
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Apo-Simva 10, 10 mg, tabletki powlekane Apo-Simva 20, 20 mg, tabletki powlekane Apo-Simva 40, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Apo-Simva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Simva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Simva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 należą do grupy leków zwanych statynami. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości cholesterolu1 i niektórych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi pacjenta.
Lek Apo-Simva stosuje się:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Apo-Simva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
o wszystkich chorobach, które u pacjenta wystąpiły, w tym o alergiach:
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w zastrzyku. Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i symwastatyny może prowadzić do cieżkich zaburzeń ze strony mięśni (rabdomioliza).
Przed zastosowaniem symwastatyny lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie prawidłowości czynności wątroby.
Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić czy po zastosowaniu symwastatyny wątroba pacjenta pracuje prawidłowo.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni. Jest tak ponieważ rzadko mogą wystąpić cieżkie zaburzenia ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni powodujący niewydolność nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci pacjenta.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki symwastatyny oraz jest większe u niekórych pacjentów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki wymienione poniżej mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą handlową. W tym punkcie nie wymieniano nazw handlowych leków, lecz nazwy substancji czynnej leku lub grupy substancji czynnych, do której należy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu lub w załączonej ulotce dla pacjenta, co jest substancją czynną stosowanego leku.
Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Przyjmowanie symwastatyny jednocześnie z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni (niektóre z nich zostały wymienione powyżej w punkcie
Oprócz leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć o stosowaniu następujących leków:
Leków zapobiegających powstawaniu skrzepów krwi, takich jak warfaryna3, fenoprokumon, acenokumarol2 (antykoagulanty)
Fenofibratu (innego leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
Niacyny (innego leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)
Ryfampicyny4 (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwasu nikotynowego) lub jakiegokolwiek produktu zawierającego niacynę oraz jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego.
Jeśli pacjent musi przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będzie musiał na pewien czas przerwać przyjmowanie symwastatyny. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może on wznowić leczenie lekiem Apo-Simva.
Jednoczesne stosowanie leku Apo-Simva i kwasu fusydowego może rzadko powodować słabość mięśni, tkliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji dotyczących rabdomiolizy – patrz punkt 4.
Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, należy powiedzieć o przyjmowaniu symwastatyny.
Lek Apo-Simva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mają wpływ na wykorzystanie niektórych leków przez organizm, w tym symwastatyny. Nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Apo-Simva, powinna przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka karmi piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących przenikania symwastatyny do mleka matki.
Badano bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania symwastatyny u chłopców w wieku 10-17 lat i u dziewczynek, które zaczęły miesiączkować co najmniej rok wcześniej (patrz punkt „Jak stosować lek
Apo-Simva”).
Nie wykonano badań dotyczących stosowania symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Jeśli niezbędne są dodatkowe informacje, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wydaje się, aby Apo-Simva wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jakkolwiek, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy.
Oprócz innych substancji, lek Apo-Simva zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas leczenia symwastatyną pacjent powinien być na diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Zalecana dawka to 1 tabletka lub dawka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których nie osiągnięto celów leczenia stosując mniejsze dawki.
Lekarz ustali najbardziej stosowną dawkę leku dla pacjenta w zależności od stanu zdrowia, przyjmowanych jednocześnie leków i występującego ryzyka.
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem.
Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.
Lek Apo-Simva należy przyjmować wieczorem. Lek można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.
Jeśli jest to konieczne, lekarz może skorygować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodniowych do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż 80 mg symwastatyny raz na dobę.
Lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki wymienione powyżej lub u pacjenta występują choroby nerek. Lek Apo-Simva należy przyjmować aż do czasu, kiedy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Jeśli lekarz zalecił symwastatynę jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu), lek Apo-Simva należy przyjąć co najmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Simva
Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjent uświadomił sobie, że zapomniał przyjąć zaleconą dawkę wkrótce po tym, jak upłynął czas jej przyjęcia, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jednak, gdy będzie to prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć dawkę kolejną o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, stężenie cholesterolu we krwi może ponownie się zwiększyć. Dlatego ważne jest, aby przed przerwaniem stosowania leku skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent odczuwa dolegliwości fizyczne. Lekarz poinformuje pacjenta, czy przerwanie stosowania leku jest możliwe i ewentualnie zaleci najlepszy sposób odstawienia leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Użyto następujących określeń, aby opisać jak często działania niepożądane występowały:
Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
depresja
trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
uszkodzenia ścięgna, czasem powikłane zerwaniem ścięgna.
utrzymujące się osłabienie mięśni.
Podobnie, jak w przypadku stosowania innych statyn, odnotowano także następujące działania niepożądane:
Obserwowano zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby i enzymów wytwarzanych przez mięśnie (kinaza kreatynowa).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po określeniu „Termin ważności:” (EXP:). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Apo-Simva
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), talk (E553b), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka: hypromeloza (E464), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), powidon (E1201).
Jak wygląda lek Apo-Simva i co zawiera opakowanie Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę leku Apo-Simva 10 można podzielić na połowy.
Apo-Simva 20: beżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Opakowanie tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca / importer: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol
Skonsultuj się z lekarzem on-line
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.