Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pantoprazole Agila dla opakowania 1 fiolka (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
pl-combined-no0225-clean-v005
Pantoprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Lek ten jest zawsze podawany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
1. Co to jest lek Pantoprazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mylan
3. Jak stosować lek Pantoprazole Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pantoprazole Mylan zawiera składnik czynny pantoprazol sodowy półtorawodny.
Pantoprazole Mylan jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek.
Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
Pantoprazole Mylan stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazole Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, np. leku Pantoprazole Mylan, szczególnie przez ponad rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które zwiększają ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panzoprazole Mylan. Należy również wspomnieć o wszelkich pozostałych objawach , jak np. bóle stawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Pantoprazole Mylan może wpływać na skuteczność innych leków.
W szczególności, w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków proszę skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak jest danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w okresie ciąży. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mylan.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2–15 minut, przez pielęgniarkę lub lekarza.
Zalecana dawka to:.
Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż dwie fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach.
Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku u pacjenta, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.
W ciężkich schorzeniach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (pół fiolki).
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mylan
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania przygotowanego produktu przez zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Nie stosować leku Pantoprazole Mylan, jeśli zauważy się, że jego wygląd się zmienił (na przykład występuje zmętnienie lub osad).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pantoprazole Mylan
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostały składnik to cytrynian sodu (bezwodny).
Jak wygląda lek Pantoprazole Mylan i co zawiera opakowanie Pantoprazole Mylan to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Występuje w fiolce 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamykanej ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Lek Pantoprazole Mylan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 20 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Mylan Specialties Polska Sp. z.o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: ULOTKA TECHNICZNA Pantoprazole Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Instrukcja użycia
Dawkowanie i sposób podawania Lek Pantoprazole Mylan powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej suchy proszek. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub
50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki produktu pozostałe w pojemniku lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. występuje zmętnienie lub osad) należy usunąć zgodnie z miejscowymi przepisami.
Okres ważności
Nieotwarta fiolka: 24 miesięcy
W temperaturze 25°C stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania przygotowanego produktu odpowiada użytkownik.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Data aktualizacji ulotki dla fachowego personelu medycznego: lipiec 2015