Charakterystyka produktu leczniczego dla Pantoprazole Agila

pl-combined-no0225-clean-v005 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazole Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 4 mg/ml pantoprazolu. Substancje pomocnicze: Każda fiolka zawiera 1 mg cytrynianu sodu (bezwodnego) Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały lub prawie biały liofilizowany proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania • Refluksowe zapalenie przełyku • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy • Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podawanie dożylne produktu Pantoprazole Mylan zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Jeżeli tylko będzie możliwe rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie dożylne produktem Pantoprazole należy przerwać i zastąpić podawaniem pantoprazolu w dawce 40 mg doustnie. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu Pantoprazole na dobę. 3 Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym (...)