Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-25
lek na receptę, iniekcja, Oksaliplatyna (oxaliplatin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Oxaliplatin Teva dla opakowania 1 fiolka (0,02 G/4 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-25
Oxaliplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
3. Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oxaliplatin1 Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną oksaliplatynę.
Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami).
Oksaliplatyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatin Teva jest lekiem zawierającym platynę wykazującym działanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe.
Przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatin Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli w dowolnym czasie którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podjęciu leczenia, zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatin Teva lub opóźnieniu bądź przerwaniu leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie oksaliplatyny związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawrotów głowy, nudności i wymiotów a także innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Oxaliplatin Teva pacjent ma zaburzenia widzenia nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać niebezpiecznych czynności.
Lek Oxaliplatin Teva przeznaczony jest tylko dla dorosłych pacjentów. .
Tylko do jednorazowego użytku.
Dawka leku Oxaliplatin Teva wyliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta, a ta z kolei na podstawie wzrostu i masy ciała.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m powierzchni ciała.
Dawka, jaką otrzymuje pacjent, zależy również od wyników badań krwi oraz tego, czy u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po poprzednim podaniu leku Oxaliplatin Teva.
5-fluorouracylu.
Infuzję powtarza się zazwyczaj co 2 tygodnie.
Czas leczenia ustala lekarz.
Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, jeśli zostało rozpoczęte po całkowitej resekcji guza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Teva
Ponieważ lek podawany jest przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą lub za małą dawkę.
W razie przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Termin przyjęcia leku ustala lekarz prowadzący. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy najszybciej, jak to możliwe, skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem następnej dawki leku.
Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie zaobserwowania następujących objawów:
Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatin Teva.
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) )
Objawy te często wywołuje zimno, np. z otwartej lodówki lub trzymanego zimnego napoju;
mogą również utrudniać wykonywanie precyzyjnych czynności tj. zapinanie guzików.
Chociaż w większości wypadków objawy te ustępują całkowicie, mogą też utrzymywać się po zakończeniu leczenia. U niektórych osób odczucie mrowienia przypominającego „prąd elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi
Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolki z lekiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po słowach „Termin ważności:” „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy unikać kontaktu Oxaliplatin Teva z oczami lub skórą. Jeżeli dojdzie do przypadkowego rozlania leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka starannie usuną pozostałości leku Oxaliplatin Teva.
Co zawiera lek Oxaliplatin Teva
Jak wygląda lek Oxaliplatin Teva i co zawiera opakowanie Lek Oxaliplatin Teva to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór umieszczony w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym kapslem i uszczelnieniem polipropylenowym.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny
10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny
20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny 40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Fiolki dostarczane są w pudełkach tekturowych, każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca: Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő
Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Belgia Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Czechy Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Dania Oxaliplatin Teva Estonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Francja Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Niemcy
Grecja
Oxaliplatin-GRY
5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Węgry
Irlandia
Włochy
Łotwa
Litwa
Luksemburg
Holandia
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polska Oxaliplatin Teva
Słowenia
Hiszpania Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Szwecja Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem przygotowywania Oxaliplatin Teva - koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zapoznać się z całym opisem tej procedury.
1. Preparat Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem, zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań.
2. Postać Lek Oxaliplatin Teva dostarczany jest w postaci jednodawkowych fiolek.
Lek Oxaliplatin Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, zawartym w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem.
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę leku Oxaliplatin Teva.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Oxaliplatin Teva w opakowaniu handlowym:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji:
Po rozcieńczeniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC–8°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC–8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przed użyciem sprawdzić wzrokowo. Należy używać jedynie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest do użytku jednorazowego. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć.
3. Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa posługiwania się lekiem
Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność przy sporządzaniu i posługiwaniu się roztworami oksaliplatyny.
Instrukcja posługiwania się lekiem
Posługiwanie się tą cytotoksyczną substancją wymaga zachowania przez personel medyczny szczególnych środków ostrożności, aby zapewnić ochronę osoby podającej lek i jej otoczenia.
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć muszą być sporządzane przez odpowiednio przeszkolony personel z wiedzą na temat używanego leku, w warunkach gwarantujących integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się tymi produktami leczniczymi zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie.
Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie środki ochrony, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego użytku, osłony ochronne powierzchni roboczej, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.
Należy zachować ostrożność przy usuwaniu ekskrementów i wymiocin.
Kobiety ciężarne należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.
Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować i postępować z nim tak, jak z odpadem skażonym.
Odpady skażone powinny być spalane w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz punkt „Usuwanie” poniżej.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu do infuzji ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu do infuzyji z błoną śluzową, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
4. Przygotowanie do podania dożylnego
Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania leku
Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodu)
Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m do podawania dożylnego w 250 – 500 ml 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) podaje się w tym samym czasie co infuzję kwasu folinowego ) do podawania dożylnego w 5% roztworze glukozy, przez 2-6-godzin, przy użyciu linii infuzyjnej typu „Y”, umieszczoną bezpośrednio przed miejscem infuzji. Tych dwóch produktów leczniczych nie można mieszać ze sobą w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy nie może zawierać jako substancji pomocniczej trometamolu i może być rozcieńczony tylko izotonicznymi roztworami 5% glukozy (50 mg/ml), NIE wolno natomiast stosować roztworu o odczynie zasadowym lub roztworów chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki..
Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem)
Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię, i dopiero potem można podać 5- fluorouracyl.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących produktów leczniczych podawanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml 5% (50 mg/ml), roztworu glukozy uzyskując stężenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla którego wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Podawać w infuzji dożylnej.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy (50mg/ml), lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC–8°C lub 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC–8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Każdy nie zużyty roztwór należy usunąć (patrz punkt poniżej „Usuwanie pozostałości” ).
NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów zawierających chlorek sodu lub inny chlorek.
Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny testowano z typowymi zestawami do podawania leku wykonanymi z PVC.
4.2 Infuzja roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia.
Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) do stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi być poprzedzona poprzedzać podanie 5-fluorouracylu..
4.3 Usuwanie
Pozostałości produktów, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku, muszą być zniszczone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z lokalnymi przepisami związanymi z usuwaniem odpadów niebezpiecznych.
Przypisy