Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ossica, 150 mg, tabletki powlekane acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane, został przepisany w celu leczenia osteoporozy występującej po okresie menopauzy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Kiedy nie stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane:
Należy skonsultować się z lekarzem.
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ossica.
Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ossica.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ossica, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej, ostry ból po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą wystąpić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Nie należy stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. A szczególnie o:
Ossica, 150 mg może wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem
Ossica, 150 mg.
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ossica, należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Nie przyjmować leku Ossica z jedzeniem. Lek Ossica przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Po przyjęciu leku Ossica należy odczekać 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem i piciem innych napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane”).
Ciąża i karmienie piersią Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy stosować tylko u kobiet po okresie menopauzy i nie może być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym.
Nie zażywać leku Ossica, 150 mg w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ossica nie ma lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę1 i sód Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 294,69 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Ossica, 150 mg to jedna tabletka raz na miesiąc.
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ossica szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Kontynuacja leczenia lekiem Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
Istotne jest przyjmowanie leku Ossica w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach stosowania leku Ossica, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Ossica.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Nie prowokować wymiotów oraz nie kłaść się - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ossica.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ossica w ciągu tego samego tygodnia.
Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po napisie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
otoczka tabletki: opadry II white 85F18422 zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (3350).
Jak wygląda lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ossica 150 mg są w kolorze białym do prawie białego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M24” po jednej stronie, druga strona bez wytłoczeń.
Tabletki są dostarczane w białych blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org
Przypisy