Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ortanol Max dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Scanned Document
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum Ortanol MAX i Omeprazol Sandoz Farmacéutica są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX
3. Jak stosować lek Ortanol MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ortanol MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”.
Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Lek Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Lek Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ortanol MAX, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel2 (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lek Ortanol MAX z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Ortanol MAX w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ortanol MAX zawiera sacharozę3 i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni.
Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób
Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób
Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Strona 5 z 7
zmniejszenie stężenia magnezu4 we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu5 i (lub) wapnia we krwi
W bardzo rzadkich przypadkach lek Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym
Strona 6 z 7 pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Ortanol MAX
Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza), magnezu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 2910, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %.
Osłonka: żelatyna, indygotyna FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wyglądają kapsułki leku Ortanol MAX i co zawiera opakowanie
Kapsułki z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białego do kremowego.
Lek dostępny jest w blistrach Al/Al w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Strona 7 z 7
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt, Hiszpania
Wytwórca: Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 673261.8
Nr pozwolenia na import równoległy: 280/18
Data zatwierdzenia ulotki: 18.07.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/clopidogrel
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza