Onko BCG 100, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onko BCG 100 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego BCG ad immunocurationem BCG do immunoterapii 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Onko BCG 100 1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera: Żywe, atenuowane prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau – 100 mg. 1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera od 3,0 x 108 do 12,0 x 108 żywych prątków BCG . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego: − Tis - rak in situ − Ta - rak nabłonkowy ograniczony tylko do błony śluzowej − T1 - rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego Jeśli po zastosowaniu Onko BCG 100 wystąpią działania niepożądane (dyzuria, wzrost temperatury ciała) może być użyty produkt Onko BCG 50. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu (...)