Oryginalna ulotka dla Omeprazole-1a Pharma

1 UK/H/1023/001/IB/046 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazole - 1 A Pharma

10 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazole - 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma

3. Jak stosować lek Omeprazole - 1 A Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omeprazole - 1 A Pharma

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazole¹ - 1 A Pharma zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw.

inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Omeprazole - 1 A Pharma stosuje się w leczeniu: u dorosłych:

• choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę;
• wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów żołądka);
• wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori; w tym przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu;
• wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); lek Omeprazole - 1 A Pharma może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ;
• tzw. zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki.

u dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg

• choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę.

U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała.

2 UK/H/1023/001/IB/046

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

• wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEPRAZOLE - 1 A

PHARMA

Kiedy nie stosować leku Omeprazole - 1 A Pharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazole - 1 A Pharma.
• Jeśli pacjent ma alergię na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omeprazole - 1 A Pharma Lek Omeprazole - 1 A Pharma może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:

• znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty, również krwawe
• smoliste stolce (z domieszką krwi)
• ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazole - 1 A Pharma przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż lek Omeprazole - 1 A Pharma i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie wolno przyjmować leku Omeprazole - 1 A Pharma, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu padaczki);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole - 1 A

Pharma.

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole - 1 A Pharma.
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

3 UK/H/1023/001/IB/046

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Omeprazole - 1 A Pharma dwa antybiotyki (amoksycylinę² i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Omeprazole - 1 A Pharma z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma. Lekarz zadecyduje, czy może ona przyjmować lek

Omeprazole - 1 A Pharma w tym czasie.

Lekarz zadecyduje również, czy lek Omeprazole - 1 A Pharma może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omeprazole - 1 A Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składnikach leku Omeprazole - 1 A Pharma Kapsułki Omeprazole - 1 A Pharma zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA

Lek Omeprazole - 1 A Pharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od stanu zdrowia i wieku pacjenta.

Niżej przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie.

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niewielkie uszkodzenie przełyku, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez dalszych 8 tygodni.
• Po wyleczeniu przełyku zwykle przyjmuje się 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 2 tygodnie.

4 UK/H/1023/001/IB/046

• Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 4 tygodnie.
• Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki)

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dzieci

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

• Omeprazole - 1 A Pharma można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż 10 kg. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom

• Omeprazole - 1 A Pharma można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę).

Sposób stosowania leku

Kapsułki należy:

• przyjmować rano
• przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek
• połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać, gdyż zawierają peletki pokryte otoczką chroniącą lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu. Ważne jest, aby nie uszkodzić powlekanych peletek.

Co zrobić, gdy pacjent (w tym dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki

Jeśli pacjent lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki:

5 UK/H/1023/001/IB/046

• kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość kapsułki (peletki) do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym;
• uzyskany płyn należy zawsze zamieszać tuż przed wypiciem (płyn nie będzie klarowny), a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut;
• w celu upewnienia się, że zażyta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. W peletkach zawarty jest lek - nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jeśli pacjent zażyje więcej leku Omeprazole - 1 A Pharma niż zalecono, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Omeprazole - 1 A Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole - 1 A Pharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek

Często: u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane:

Występujące często

• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty

Występujące niezbyt często

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

6 UK/H/1023/001/IB/046

• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa*

Występujące rzadko

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• nagła duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie grzybicze (tzw. pleśniawki), które może wystąpić w obrębie jelit
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
• ból stawów lub mięśni
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• nasilone pocenie się
• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Występujące bardzo rzadko

• zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana

Jeśli pacjent przyjmuje Omeprazole-1 A Pharma dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu³ we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu⁴ lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Omeprazole-1 A Pharma), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Omeprazole - 1 A Pharma może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu

7 UK/H/1023/001/IB/046 moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Omeprazole - 1 A Pharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Omeprazole - 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE lek zachowuje ważność przez 3 miesiące.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Omeprazole - 1 A Pharma

Substancją czynną jest omeprazol.

Każda kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu.

Ponadto lek zawiera:

Peletki: hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia celuloza mikrokrystaliczna laktoza bezwodna powidon K 25 polisorbat 80 talk magnezu tlenek kwasu metakrylowego kopolimer dyspersja typu C trietylu cytrynian magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Korpus i wieczko żelatyna tytanu dwutlenek (E171)

8 UK/H/1023/001/IB/046 żelaza tlenek żółty (E172) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Omeprazole - 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze jasnobrązowym, z nadrukiem OME 10 na obu częściach, zawierająca białe lub beżowe powlekane peletki (granulki).

Wielkość opakowań:

Blistry zawierają 14, 15, 28, 30, 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Pojemnik HDPE z zabezpieczoną przed otwarciem zakrętką z PP i umieszczonym w środku środkiem pochłaniającym wilgoć zawiera 14, 15, 28, 30, 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 SL-1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee

39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013

Logo 1 A Pharma

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas