Charakterystyka produktu leczniczego dla Omeprazole-1a Pharma

ANEKS I 1 UK/H/1023/001/IB/046 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omeprazole - 1 A Pharma, 10 mg, kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze: Każda kapsułka dojelitowa twarda o mocy 10 mg zawiera 58 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda Kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze jasnobrązowym, z nadrukiem OME 10 na obu częściach, zawierająca białe lub beżowe peletki (granulki). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Omeprazol - 1 A Pharma wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli:  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy.  Leczenie choroby wrzodowej żołądka.  Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka.  Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym.  Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku.  Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci (...)