Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-30
lek na receptę, iniekcja, Oktreotyd (octreotide)
, Csc Pharmaceuticals Handels
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Octreotide Csc dla opakowania 5 ampułek (0,05 MG/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-30
Octreotidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek OCTREOTIDE CSC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTREOTIDE CSC
3. Jak stosować lek OCTREOTIDE CSC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OCTREOTIDE CSC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
OCTREOTIDE1 CSC należy do grupy leków znanych jako hormony hamujące wzrost. Oktreotyd to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu, somatostatyny2. Oktreotyd hamuje uwalnianie hormonu wzrostu oraz niektórych hormonów i substancji wydzielanych przez jelita.
Lek OCTREOTIDE CSC stosowany jest:
1) u pacjentów z akromegalią (rozrost dłoni, stóp oraz niektórych części twarzy) oraz złagodzenia objawów spowodowanych nadmierną produkcją tych hormonów.
Lekarz może przepisać lek OCTREOTIDE CSC z powodu innych schorzeń. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OCTREOTIDE CSC należy zwrócić się do lekarza:
Przed oraz w trakcie leczenia OCTREOTIDE CSC należy wykonać badania krwi, a także inne badania w celu sprawdzenia czy pacjent toleruje leczenie.
OCTREOTIDE CSC może być stosowany jedynie na oddziałach specjalistycznych, gdzie możliwe jest postawienie właściwej diagnozy oraz ocena wyników leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym leki wydawane bez recepty, leki uzyskane za granicą, leki ziołowe, witaminy oraz minerały, a także suplementy diety.
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków należy poinformować o tym lekarza:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Leku OCTREOTIDE CSC nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko według zaleceń lekarza.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia OCTREOTIDE CSC.
Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje, jaką dawkę i jak często pacjent powinien otrzymywać. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek OCTREOTIDE CSC jest zwykle podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych, ale w niektórych przypadkach może być podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne.
Lek OCTREOTIDE CSC jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ale w niektórych przypadkach pacjent może zostać przeszkolony w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych. W takim przypadku pacjent otrzyma szczegółowe przeszkolenie.
W celu zmniejszenia odczynu w miejscu podania, lek OCTREOTIDE CSC roztwór do wstrzykiwań należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki, jednak o dawce dla danego pacjenta decyduje lekarz.
Dawka początkowa: 50 mikrogramów w postaci wstrzyknięć podskórnych, raz lub dwa razy na dobę. W zależności od wyniku, dawka może zostać zwiększona do 200 mikrogramów trzy razy na dobę. W niektórych przypadkach dawka może być jeszcze większa.
Dawka 100 mikrogramów trzy razy na dobę, w postaci wstrzyknięć podskórnych, przez 7 dni, począwszy od dnia operacji.
Dawka 25 mikrogramów na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej w okresie trwania krwawienia, następnie przez 2-3 dni (lub dłużej) w zależności od ryzyka wystąpienia ponownego krwawienia.
Dawka 100-200 mikrogramów trzy razy na dobę, w postaci wstrzyknięć podskórnych. W razie potrzeby, dawka może zostać zwiększona do maksymalnie 1500 mikrogramów na dobę.
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku OCTREOTIDE CSC u dzieci.
Zmiana dawki nie jest wymagana.
Może być konieczna zmiana dawki. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OCTREOTIDE CSC
Jeśli pacjent ma wrażenie, że została zastosowana zbyt duża dawka leku OCTREOTIDE CSC roztwór do wstrzykiwań i z tego powodu ma złe samopoczucie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub personel medyczny.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: krótkotrwały spadek częstości akcji serca, zaczerwienienie twarzy, kurczowe bóle brzucha, biegunka, uczucie pustki w żołądku oraz nudności.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że została pominięta dawka leku OCTREOTIDE CSC, należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny. Jeśli pacjent samodzielnie stosuje OCTREOTIDE CSC, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora podania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Zamknięte ampułki mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C do dwóch tygodni.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku OCTREOTIDE CSC, gdy widoczne są cząstki stałe lub zmiana zabarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek OCTREOTIDE CSC
Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci oktreotydu octanu. Każdy mililitr zawiera 50 mikrogramów, 100 mikrogramów lub 500 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, glicyna, kwas solny (do ustalenia pH), mannitol.
Jak wygląda lek OCTREOTIDE CSC i co zawiera opakowanie
Wygląd: lek OCTREOTIDE CSC ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Każda moc dostępna jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek z 1 mililitrem roztworu.
Każda ampułka posiada wydrukowany tekst, w różnym kolorze, w zależności od dawki. Oznaczenia dotyczące nazwy leku, mocy, numeru serii, terminu ważności są na niej uprzednio nadrukowane.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Austria
Wytwórca: GP Pharm Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2
Carretera comarcal C-244, Km 22,
08777 – Sant Quinti de Mediona (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki : 19.03.2012
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Medagro International Sp. z o.o.
05-552 Łazy, ul. Podleśna 83 tel. (22) 70 28 200
Ulotka w formie właściwej dla osbób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: OCTREOTIDE CSC, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań OCTREOTIDE CSC, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań OCTREOTIDE CSC, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Parenteralne produkty lecznicze należy obejrzeć przed podaniem pod kątem zmiany zabarwienia i obecności cząstek stałych.
Zalecaną droga podania jest wstrzyknięcie podskórne. Jednak w przypadkach, gdy wymagana jest szybka odpowiedź, np. przełom rakowiaka, początkową zalecaną dawkę leku OCTREOTIDE CSC (50 mikrogramów) można podać dożylnie w bolusie, przy jednoczesnej kontroli rytmu serca.
Podanie dożylne:
W przypadku podania dożylnego OCTREOTIDE CSC należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w proporcji nie mniejszej niż 1:1 oraz nie większej niż 1:9.
Rozcieńczenie roztworem glukozy nie jest zalecane.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, zaś rozcieńczenie musi obywać się w kontrolowanych i legalizowanych aseptycznych warunkach.
Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, łączny czas pomiędzy otwarciem ampułki, rozcieńczeniem roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań a podaniem ostatniej dawki nie może być dłuższy niż 24 godziny. Przed podaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy